.jpg)
Alkuperäiset huumeet tai geneeriset lääkkeet? Usein apteekin lääkäri tai apteekki tarjoaa halvemman vaihtoehdon alkuperäiselle lääkkeelle. Emme aina tiedä mitä tehdä silloin. Emmekö vahingoita itseämme päättämällä tällaisesta muutoksesta?
Apteekit tarjoavat alkuperäisiä ja geneerisiä lääkkeitä - ensimmäiset ovat usein kalliimpia. Ongelma ei kuitenkaan ole vain hintaero. Molempien valmisteiden viralliset määritelmät antavat meille paremman käsityksen siitä, miten nämä lääkkeet todella eroavat toisistaan.
ORIGINAL DRUG on innovatiivisen valmistajan lääkeaine, joka on ensimmäistä kertaa maailmassa hyväksytty jakelua varten (yleensä patentoituna lääkkeenä) dokumentoitujen terapeuttisten tehojen, turvallisuuden ja laadun perusteella nykyaikaisten vaatimusten mukaisesti.
GENERIC DRUG (REPRODUCTIVE) on kehitetty korvaamaan alkuperäinen, innovatiivinen lääke. Se valmistetaan ilman alkuperäisen valmistajan lisenssiä ja jaetaan lisenssin tai muiden yksinoikeuksien voimassaolon päättymisen jälkeen.
Määritelmästä riippumatta me kaikki olemme kiinnostuneita siitä, toimivatko geneeriset lääkkeet samalla tavalla kuin alkuperäisvalmisteet. Vastaus ei ole helppoa.
Geneeriset lääkkeet ovat samanlaisia kuin alkuperäiset lääkkeet, mutta eivät samat
Ongelman lähentämiseksi on tarpeen sanoa muutama sana huumeiden vastaavuudesta. Apteekissa on 3 tällaista termiä.Farmaseuttinen vastaavuus määrittelee tilanteen, jossa verratut lääkkeet sisältävät saman määrän terapeuttista ainetta samassa (tai oleellisesti samanlaisessa) muodossa (esim. Tabletit, kapselit), valmistetaan annettavaksi samalla tavalla, esimerkiksi suun kautta. Farmaseuttinen vastaavuus ei takaa samaa terapeuttista tehokkuutta, koska erot täydentävien aineiden koostumuksessa ja lääkkeen valmistusprosessissa voivat määrittää lääkkeen erilaisen imeytymisen eli biologisen hyötyosuuden ja siten myös sen tehokkuuden. Bioekvivalenssi esiintyy, kun kahdella lääkkeellä - annettuna samalla annoksella - on samat terapeuttiset vaikutukset. Lääkkeiden terapeuttista vastaavuutta voidaan harkita, jos samalla annoksella annettuna vaikutukset sekä tehoon että turvallisuuteen ovat odotettavissa asiaankuuluvista tutkimuksista.
Puolassa ei ole laitosta, joka tekisi tällaisten parametrien määrittelemistä geneerisille lääkkeille. Yhdysvalloissa, jossa kaikkia tältä osin kaupan pidettyjä lääkkeitä on arvioitu vuodesta 1938, vain geneerisiä lääkkeitä, joita voidaan pitää bioekvivalentteina alkuperäisvalmisteen kanssa ja jotka täyttävät tietyt laatu- ja puhtausvaatimukset, pidetään terapeuttisesti vastaavina alkuperäisvalmisteen kanssa. valmistetaan nykyaikaisten GMP (Good Manufacturing Practice) -lääkkeiden valmistusstandardien mukaisesti.
Geneeriset lääkkeet eivät ole aina hyviä kaikille
- Jokapäiväisestä käytännöstä löytyy monia esimerkkejä alkuperäisten ja geneeristen lääkkeiden erilaisista vaikutuksista - sanoo sisätautien erikoislääkäri Grzegorz Borstern. - Kehotan potilaani käyttämään geneerisiä lääkkeitä ja muistutan heitä aina mahdollisuudesta, kun määrän. Mutta tiedän myös havainnosta, että potilaat tuntevat olonsa huonommaksi joidenkin korjaavien lääkkeiden jälkeen. Paluu alkuperäiseen lääkkeeseen tarkoittaa terveytesi parantamista. Simvastatiinia sisältävät valmisteet ovat esimerkki alkuperäisten lääkkeiden ja geneeristen lääkkeiden erilaisesta vaikutuksesta, toistuvasti kuvattu lääketieteellisessä kirjallisuudessa. Tätä vaikuttavaa ainetta sisältäviä lääkkeitä annetaan ihmisille, joiden on alennettava veren kolesterolipitoisuutta. Potilaiden ottama geneerinen lääke simvastatiinin kanssa ei tuottanut tyydyttävää vaikutusta kokonaiskolesterolin ja LDL-fraktion alentumisen muodossa. Alkuperäisen lääkkeen antaminen samalle potilasryhmälle toi odotetut terapeuttiset tulokset merkittävän kolesterolitason laskun muodossa. Mutta monille ihmisille, etenkin niille, jotka ovat kroonisesti sairaita ja käyttävät useita lääkkeitä, geneeristen lääkkeiden käyttö on ainoa mahdollisuus jatkuvaan hoitoon. Syynä on tietysti raha, koska geneeriset lääkkeet ovat paljon halvempia.
- Kun asiakkaani pyytävät halvempia huumeiden korvikkeita, suosittelen yleensä niitä, joilla olen aivan varma, että niillä on sama vaikutus kuin alkuperäisillä lääkkeillä - sanoo Grzegorz Borstern. - Mutta pyydän potilaita kiinnittämään huomiota myös oloihinsa, erityisesti geneerisen lääkkeen ottamisen ensimmäisinä viikkoina. Jos mikään ei ole vialla, jatkamme tätä hoitoa. Kehotan potilaita, jotka haluavat käyttää halvempia lääkkeitä, keskustelemaan asiasta lääkärin kanssa ennen päätöksen tekemistä.
Tärkeä
WHO tutkii geneerisiä aineita ja arvioi niitä
Kasvava ongelma geneeristen valmisteiden yhä yleisemmästä käytöstä maailmassa on saanut WHO: n suunnittelemaan (laajamittaista) näiden toimenpiteiden tarkastamista. WHO: n toiminnan tavoitteena on arvioida apteekkeihin tuotavien valmisteiden vastaavuus. Asia on myös se, että apteekit eivät saa saada heikkolaatuisia lääkkeitä, joiden tehokkuus eroaa alkuperäisistä lääkkeistä. WHO: n asiantuntijat haluavat kehittää yhtenäiset kriteerit näiden lääkkeiden arviointia ja bioekvivalenssitestausta varten. Uskotaan, että maissa, joissa lääkkeiden rekisteröintivaatimukset ovat alhaiset, hoito alkuperäisillä lääkkeillä on turvallisin ratkaisu potilaille.
Mikä on ero alkuperäisten lääkkeiden ja geneeristen lääkkeiden välillä?
»Geneeristen lääkkeiden tuotannon periaate on, että niiden ei tulisi poiketa merkittävästi alkuperäisistä lääkkeistä.
»Geneeriset lääkkeet sisältävät samaa vaikuttavaa ainetta, mutta niillä voi olla erilaisia apuaineita, esim. Erilainen päällyste, tablettimassa tai kapselimuoto jne.
»Apuaineiden ei odoteta vaikuttavan omaan farmakologiseen toimintaansa. Niiden käyttö mahdollistaa lääkkeen sopivan muodon valmistamisen. Sattuu, että nämä aineet vaikuttavat lääkkeen vakauteen tai määräävät imeytymispaikan ja -ajan.
»Valmistusmenetelmä voi määrittää lääkkeen tehokkuuden. On myös syytä tietää, että apuaineet, vaikka niiden ei pitäisikaan, voivat aiheuttaa sivuvaikutuksia, joiden pitkäaikaisia vaikutuksia on vaikea ennustaa tänään.
»On myös korostettava, että nykyaikaisen tekniikan vaatimusten mukaisesti valmistetut ja lääkemarkkinoille laillisesti hyväksytyt geneeriset lääkkeet ovat useimmissa tapauksissa turvallisia ja hyvin siedettyjä lääkkeitä.
