Haemoctin

Yksi injektiopullo sisältää nimellisesti 250 IU, 500 IU tai 1000 IU ihmisen plasmasta tuotettu hyytymistekijä VIII. Valmisteen spesifinen aktiivisuus on noin 100 IU / mg proteiinia.Yksi injektiopullo sisältää enintään 32,2 mg natriumia (1,4 mmol).

Toiminta

Kun tekijä VIII annetaan hemofiliapotilaalle, se sitoutuu von Willebrandin tekijään potilaan verenkierrossa. Aktivoitu osa VIII nopeuttaa osan muutosta. X aktivoituun osaan. X. Aktivoitu osa. X muuntaa protrombiinin trombiiniksi, joka muuntaa fibrinogeenin fibriiniksi, mikä antaa hyytymän muodostua. Laskimonsisäisen annon jälkeen VIII plasmassa vähenee kaksivaiheisessa eksponentiaalisessa hajoamisessa. Alkuvaiheessa jakautuminen suonensisäisen osaston ja muiden osastojen (kehon nesteiden) välillä tapahtuu plasman eliminaation puoliintumisajalla 1-8 tuntia. Seuraavassa vaiheessa eliminaation puoliintumisaika on 5-18 tuntia, keskimääräinen aika on noin 12 tuntia. Aktiivisuustaso VIII 1 IU: n laskimonsisäisen annon jälkeen osa VIII painokiloa kohti on noin 2%. Lääkkeen keskimääräinen läsnäolo elimistössä on noin 15 tuntia, puhdistuma noin 155 ml / h.

Annostus

Anto tulee aloittaa hemofilian hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa. Aktiivisuusosa. VIII plasmassa ilmaistaan ​​joko prosentteina (suhteessa ihmisen normaaliplasmaan) tai IU: na. (viitaten plasman kansainväliseen standardiosaan VIII). Kansainvälisen yksikön (IU) osa VIII vastaa osien määrää VIII sisälsi 1 ml normaalia ihmisen plasmaa. Vaaditun annososan laskeminen VIII perustui empiiriseen havaintoon, jonka mukaan 1 IU osa VIII / 1 painokilo lisää osan aktiivisuutta VIII plasmassa 1-2% normaalista aktiivisuudesta. Korvaushoito. Tarvittava annososa. VIII määritetään seuraavalla kaavalla: vaadittu annos (IU) = ruumiinpaino (kg) x haluttu tekijä VIII: n lisäys (% normaalista) x 0,5. Korvaushoidon annos, tiheys ja kesto on sovitettava potilaan yksilöllisten tarpeiden mukaan (osan VIII puutoksen asteen, verenvuodon sijainnin ja laajuuden sekä potilaan kliinisen tilan mukaan). Suositukset yksittäisistä osan vähimmäistasoista on esitetty alla. VIII veressä erityyppisiin verenvuotoihin. Varhainen verenvuoto nivelistä, lihaksista tai suusta - vaaditaan VIII on 20–40%: toista infuusio 12–24 tunnin välein vähintään yhden päivän ajan, kunnes verenvuoto pysähtyy, kuten kivunlievitys tai parantuminen osoittavat. Laajempi verenvuoto niveliin, lihaksiin tai hematoomaan - vaadittu taso VIII on 30-60%: toista infuusio 12-24 tunnin välein 3-4 päivän ajan tai pidempään, kunnes kipu ja kunto ovat hävinneet. Hengenvaarallinen verenvuoto - vaaditaan taso VIII on 60-100%: toista infuusio 8-24 tunnin välein, kunnes uhka on ratkaistu. Pienet kirurgiset toimenpiteet, mukaan lukien hampaanpoisto - vaadittu taso-osa VIII on 30-60%: toista infuusio 24 tunnin välein vähintään yhden päivän ajan parantumiseen saakka. Suuret kirurgiset toimenpiteet - vaadittu taso-osa VIII on 80--100% ennen leikkausta ja ennen leikkausta: toista infuusio 8-24 tunnin välein, kunnes haava on parantunut riittävästi, ja jatka sitten hoitoa vähintään 7 peräkkäisenä päivänä aktiivisuuden ylläpitämiseksi VIII 30-60%: n sisällä. Annettava määrä ja antotiheys on aina mukautettava kliinisen tehokkuuden mukaan kussakin yksittäistapauksessa. Hiukkasten sopiva määrittäminen on suositeltavaa hoidon aikana. VIII toistuvien infuusioiden annoksen ja tiheyden määrittämiseksi. Erityisesti suurten kirurgisten toimenpiteiden aikana on välttämätöntä seurata huolellisesti korvaushoitoa hyytymistesteillä (plasman aktiivisuusosa VIII). Ehkäisy. Verenvuodon pitkäaikaiseen ennaltaehkäisyyn vaikeaa hemofiliaa sairastavilla potilailla tavanomaiset annokset ovat 20-40 IU / kg. 2-3 päivän välein. Joissakin tapauksissa, erityisesti nuoremmilla potilailla, lyhyemmät annosvälit tai suuremmat annokset voivat olla tarpeen. Potilaat, joilla on estäjiä. Valmisteella hoidettuja potilaita on seurattava hiukkasten estäjien kehittymisen varalta. VIII. Potilailla, joilla on korkea estäjän taso, hoito osalla VIII voi olla tehoton, ja muita hoitovaihtoehtoja tulisi harkita. Tällaisten potilaiden hoitoa tulee valvoa lääkäreillä, joilla on kokemusta hemofiliapotilaiden hoidosta.Lääke tulee antaa laskimoon nopeudella 2-3 ml / min. Käytä lääkkeen valmistamiseen ja antamiseen vain valmistajan toimittamia liuottimia ja komponentteja ja noudata valmistajan ohjeita.

Käyttöaiheet

Verenvuodon hoito ja ehkäisy potilailla, joilla on hemofilia A (synnynnäinen hyytymistekijä VIII: n puutos). Valmiste ei sisällä Von Willebrand -faktoria farmakologisesti tehokkaina määrinä, eikä sitä siksi ole indikoitu von Willebrandin taudille.

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.

Varotoimenpiteet

Seuraa anti-neutraloivien vasta-aineiden kehittymistä. VIII (estäjät) asianmukaisten kliinisten havaintojen ja laboratoriotestien avulla. Estäjien kehittymisen riski riippuu altistumisen kestosta osalle kehoa. VIII, riskin ollessa suurin 20 ensimmäisen altistumispäivän aikana. Inhibiittoreita voi kehittyä harvoin ensimmäisten 100 altistumispäivän jälkeen. Potilailla, joilla on sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä, tekijä VIII -korvaushoito voi lisätä kardiovaskulaarista riskiä. Jos tarvitaan laskimonsisäistä pääsylaitetta (CVAD), on harkittava CVADiin liittyvien komplikaatioiden riskiä, ​​mukaan lukien paikalliset infektiot, bakteremia ja katetripaikan tromboosi. Tartuntatautien inaktivointimenetelmien käytöstä huolimatta tunnettujen ja tuntemattomien patogeenien leviämistä valmisteen kanssa ei voida täysin sulkea pois. Infektioiden estämiseksi toteutettujen toimenpiteiden katsotaan olevan tehokkaita vaipallisia viruksia, kuten HIV, HBV ja HCV, ja vaipattomaa hepatiitti A -virusta (HAV) vastaan; niillä voi olla rajoitettu arvo vaipattomia viruksia, kuten parvovirusta B19 vastaan. Parvovirus B19 -infektio voi olla vaarallinen raskaana oleville naisille (sikiöinfektio) ja ihmisille, joilla on immuunipuutos tai lisääntynyt erytropoieesi (esim. Hemolyyttinen anemia). Asianmukaista rokotusta (hepatiitti A: ta ja B: tä vastaan) suositellaan potilaille, jotka saavat säännöllistä tai toistuvaa hoitoa ihmisen plasmaperäisillä lääkkeillä. Lääkkeen anto on lopetettava, jos ilmenee allerginen tai anafylaktinen reaktio; sokin sattuessa on aloitettava asianmukainen hoito. Valmisteen natriumpitoisuus on otettava huomioon potilaille, jotka noudattavat natriumrajoitettua ruokavaliota.

Ei-toivottu toiminta

Hyvin yleinen (aiemmin hoitamattomilla potilailla): tekijä VII: n esto. Melko harvinainen (hoitohoitoa saaneilla potilailla): tekijä VII: n esto. Harvinaiset: kuume, yliherkkyys tai allergiset reaktiot (mukaan lukien angioedeema, infuusiokohdan polttava ja pistävä tunne, vilunväristykset, punoitus, yleistynyt nokkosihottuma, päänsärky, ihottuma, hypotensio, uneliaisuus, pahoinvointi, levottomuus, takykardia, paineen tunne rintakehä, kihelmöinti, oksentelu, hengityksen vinkuminen), joka joissakin tapauksissa voi edetä vaikeaan anafylaksiaan (sokki mukaan lukien). Hyvin harvinaiset: ihottuma, nokkosihottuma, punoitus.

Raskaus ja imetys

Eläinten lisääntymistutkimuksia ei ole tehty. Valmisteen käytöstä raskaana oleville ja imettäville naisille ei ole kokemusta - käytä vain, jos se on selvästi tarpeen.

Kommentit

On erittäin suositeltavaa, että joka kerta kun valmiste annetaan, nimi ja eränumero kirjataan potilaan liittämiseksi valmiste-erään.

Valmiste sisältää ainetta: tekijä VIII