Osana kansainvälistä kliinisten tutkimusten päivää koskevaa potilasystävällisiä kliinisiä kokeita koskevaa koulutustoimintakampanjaa pidettiin lehdistötilaisuus: Kliiniset tutkimukset Puolassa - potilas, lääkäri, järjestelmä ”.
Kliiniset tutkimukset ovat nykyaikaisen lääketieteen perusta. Ne tarjoavat potilaille ylimääräisen hoitovaihtoehdon uusimpien, innovatiivisten lääkkeiden saatavuudella, varsinkin tapauksissa, joissa markkinoilla olevat tavanomaiset hoidot eivät tuota erityisiä terveyshyötyjä tai niiden saatavuus on rajoitettua.
Kliinisten tutkimusten aihe on äärimmäisen monimutkainen, ja puolalaisten tieto tällä alalla on edelleen riittämätöntä, joten monet potilaat menettävät mahdollisuuden saada uusimpia lääkkeitä, jotka voivat paitsi pelastaa tai pidentää heidän elämäänsä myös parantaa merkittävästi sen laatua.
Kliiniset tutkimukset ovat välttämättömiä uuden lääkkeen rekisteröimiseksi, niitä käytetään sen toiminnan tarkistamiseen, sen tehokkuuden vahvistamiseen ja turvallisuuden takaamiseen. Ne on suoritettava ihmiskeholle, jotta ne ovat suuremman väestön käytettävissä. Koko prosessissa potilaan turvallisuus asetetaan aina ensisijaisesti koulutetun lääketieteellisen ryhmän valvonnassa. - sanoo Teresa Brodniewicz - Puolan hyvän kliinisen tutkimuksen käytäntöjen yhdistyksen puheenjohtaja.
Emme saa kuitenkaan unohtaa, että kliininen tutkimus on edelleen kokeilu, jonka lopputulos on tuntematon ja jossa kohde ei ole itse potilas, vaan hoito. On tärkeää, että potilas on kumppani tässä kokeessa, koska hänellä on oltava oikeus valita tietoisesti, haluaako hän osallistua lääketieteelliseen kokeeseen vai hoidetaanko hän nykyisen menetelmän mukaisesti, ja toiseksi, missä tahansa kliinisessä tutkimuksessa paljon riippuu potilaan yhteistyöstä tutkimuksen suorittavan lääkärin kanssa tai ja tutkimusryhmä. - uskoo tohtori Rafał Świerzewski, Euroopan lääkeviraston (EMA) potilas- ja kuluttajatyöryhmän jäsen.
Konferenssin aikana lääkkeiden, lääkinnällisten laitteiden ja biosidivalmisteiden rekisteröintitoimiston puheenjohtaja Grzegorz Cessak toimitti viimeisimmät tiedot Puolassa tehtyjen tutkimusten määrästä. Vuodesta 2011 se on pysynyt suurin piirtein vakion keskiarvon rajoissa.
Vuonna 2018 viraston historian eniten hakemuksia lääkkeen kliinisen tutkimuksen aloittamiseksi - 527. Koska lähes 40% hakemuksista jätettiin vuoden lopussa - se liittyi sääntelyn muutokseen - vain 393 tutkimusta rekisteröitiin kliinisten tutkimusten keskusrekisteriin.
Puola onkologisen tutkimuksen maa, joka on ehdottomasti ensimmäinen kohta uusien hankkeiden rekisteröinnissä. Siitä huolimatta myös muut lääketieteen alat ovat hyvin edustettuina. Vuonna 2018 vastaanotettujen kliinisten tutkimusten aloittamista koskevista hakemuksista suurin ryhmä onkologisten tutkimusten hakemuksia - 29%.
Muita lääketieteen aloja ovat neurologia (11%), dermatologia (8,5%), gastroenterologia (7%), kardiologia (5%), reumatologia (4%), keuhkosairaudet (5%), diabetologia (3,5%) nefrologia (3%), psykiatria (4%), gynekologia (2%), oftalmologia (2%). Pediatristen potilaiden tutkimusten osuus kliinisistä tutkimuksista oli noin 6,5%.
Vaiheen III (noin 57%) ja vaiheen II (32%) tutkimukset ovat pääasiassa sellaisten tutkimusten joukossa, joissa on tehty hakemuksia lääkkeen kliinisen tutkimuksen aloittamiseksi vuonna 2018. Vaiheen I ja IV tutkimusten osuus oli vastaavasti 7,5% ja IV%.
Ottaen huomioon eurooppalaiseen EudraCT-kliinisten tutkimusten tietokantaan jätettyjen kliinisten tutkimusten hakemukset Puola on Saksan, Ison-Britannian, Espanjan, Italian, Alankomaiden ja Belgian jälkeen 7. sijalla. Puolan kliinisten tutkimusten markkinat voivat kuitenkin asukkaiden lukumäärä huomioon ottaen olla jopa kaksinkertaiset.
Wroclawin lääketieteellisessä yliopistossa tehty tutkimus osoittaa, että: Aikuisten puolalaisten ilmoitettu valmius osallistua kliinisiin tutkimuksiin on kohtalainen. Tämä tarkoittaa, että keskimäärin kahdessa viidestä viidestä hypoteettisesta tilanteesta vastaajat ilmaisivat halukkuutensa osallistua tutkimukseen.
Suurin taipumus osallistua kliinisiin tutkimuksiin ilmeni syövän diagnosoinnissa, jossa perinteinen hoito ei tuota odotettuja tuloksia. Sitten 85% vastaajista joutuisi kokeelliseen hoitoon (mukaan lukien 53% vastaajista, jotka olivat siitä vakuuttuneita).
Se on luonnollinen ja näennäisesti järkevä päätös tilanteessa, jossa kuolevalla ei ole mitään menetettävää, ja itse asiassa - kaikkea voitettavaa. Jos sairaudessa voidaan elää monta vuotta perinteistä hoitoa käyttäen (esim. Kohonnut verenpaine, diabetes), 50% vastaajista ilmoitti halukkuutensa osallistua tutkimukseen, josta vain 11% tekisi ehdottomasti tämän päätöksen.
Esitetty tutkimus osoittaa, että 87% vastaajista pitää uusien lääkkeiden tehokkuuden testaamista ihmisissä tarpeellisena. Este kliiniseen tutkimukseen pääsyyn on sosiaalisen tietoisuuden puute, lääkäreiden heikko tietämys kliinisistä tutkimuksista, Puolassa tehtyjen kliinisten tutkimusten huono PR tai vaikeudet löytää sopiva kliininen tutkimus. Siksi kliinisiä tutkimuksia tulisi tutkia perusteellisesti, jotta potilas voi tietoisesti päättää, haluako hän osallistua tällaiseen kokeeseen.
Yhteiskuntana meidän tulisi tietää, että kliinisten kokeiden kaltaisia mahdollisuuksia on olemassa ja mitä vaihtoehtoja on olemassa. On tärkeää kouluttaa yleisöä kliinisistä kokeista, joiden tulisi alkaa keskiasteen tasolla - kommentoi tohtori Świerzewski.
Tohtori Łukasz Więch Accelerated Enrollment Solutionsista kertoi potilaiden eduista, jotka johtuvat osallistumisesta kliiniseen tutkimukseen. Ensinnäkin hän korosti pääsyä ilmaiseen terveystarkastukseen ja pääsyä korkeamman tason lääketieteelliseen palveluun. Monissa tapauksissa lisäetuna kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta on pääsy todelliseen, moderniin, mutta silti kokeelliseen hoitoon tietylle taudille. On myös tärkeää, että kliinisten tutkimusten osallistujat saavat testatut tuotteet täysin ilmaiseksi, samoin kuin kaikki tutkimukseen osallistumiseen liittyvät diagnostiset toimenpiteet.
Kliinisten tutkimusten tulevaisuus on selvä - rekisteröimme turvallisempia ja tehokkaampia lääkkeitä, käyttäen viimeisimpiä teknisten tieteiden saavutuksia ja tietoa taudin muodostumismekanismeista soluissa tai jopa molekyyleissä, kehossamme kiertävissä elementeissä, mikä mahdollistaa paremman mukavuuden ja pidemmän elämän koko ihmiskunnalle. - lisää tohtori Więch.
Tarve ylläpitää asianmukaisia standardeja tekee kuitenkin pitkästä ja kalliista tutkimuksesta, jonka korkeasti koulutetut tutkijat ympäri maailmaa tekevät samanaikaisesti jopa useissa kymmenissä keskuksissa, jotta testatun valmisteen turvallisuus ja tehokkuus voidaan varmistaa. On myös syytä muistaa, että kliiniset tutkimukset ovat tärkeä talousalue, joka luo työpaikkoja korkeasti koulutetuille asiantuntijoille. - Presidentti Cessak korosti.
Kuten käy ilmi, pääsy kansainvälisiin kliinisiin kokeisiin ei rajoitu vain suuriin tutkimuskeskuksiin. Jopa piirisairaalassa, kuten Płońskin laitoksessa, voidaan suorittaa kliinisiä tutkimuksia. Kuten lääke on korostanut. Paweł Obermeyer - sairaalan johtaja - Kliinisten tutkimusten suorittaminen on erittäin hyödyllistä piirisairaalalle. Se pakottaa jatkuvasti kasvavan lääketieteellisen hoidon laadun, menettelyjen standardoinnin ja tuottaa lukuisia koulutuskursseja hoitohenkilökunnalle. Tämän ansiosta olemme sairaala, joka pystyy tarjoamaan potilailleen ainutlaatuisen, modernin hoidon.
