REC on riippumaton elin, joka tarkistaa, että kliinisissä tutkimuksissa noudatetaan ihmisarvoa. Lääkkeille on ennen niiden saapumista apteekeihin tehtävä useita testejä, mukaan lukien testit, joihin osallistuu ihmisiä. Eettiset komiteat valvovat niihin osallistuvien ihmisten suojelua ja huolehtivat heidän hyvinvoinnistaan, ihmisarvostaan ja turvallisuudestaan. Mikään kliininen tutkimus ei ala ilman heidän suostumustaan.
Sisällysluettelo:
- Bioetiikan komitea: toimivalta
- Bioetiikan komitea: kokoonpano
- Bioetiikan komitea: tehtävät
- Bioetiikan komitea: eettistä mielipidettä vaativa tutkimus
- Bioetiikan komitea: miten se toimii?
Bioetiikan komitea: toimivalta
Lääkkeitä koskevia kliinisiä tutkimuksia on tehty Puolassa 1990-luvun alusta lähtien, ja ne on tällä hetkellä suoritettava hyväksytyn lain ja eettisten normien mukaisesti. Tämän prosessin asianmukaisen suorittamisen varmistamiseksi perustettiin bioeetiset komiteat ja kliinisten tutkimusten keskusrekisteri - nimettiin uudelleen lääkkeiden, lääkinnällisten laitteiden ja biosidimateriaalien rekisteröintivirastoksi (URPL).
Kokeiden aloittamiseksi sekä eettisen komitean että kliinisiä tutkimuksia valvovan URLP: n puheenjohtajan on annettava hyväksyntä.
Toisaalta bioeetiset komiteat, joita Puolassa on yli 50, tarkistavat, onko tietty tutkimus perusteltu, miten se suoritetaan, mikä on sen suunnitelma, ja analysoivat, tarvitaanko sitä ja mitä etuja ja riskejä se tuo. Kerättyjen tietojen perusteella he antavat lausunnon siitä, voiko tietty tutkimus aloittaa ja hallita sen kulkua. Bioetiikan komiteat toimivat yliopistoissa tai lääketieteellisissä tutkimuslaitoksissa ja lääketieteellisissä kamareissa.
Bioetiikan komitea: kokoonpano
Bioetiikan komitea koostuu 11-15 henkilöstä. Sen jäsenet voivat olla erikoislääkäreitä, erityisesti psykiatreja ja lastenlääkäreitä, ja yksi toisen ammatin edustaja (esim. Pappi, lakimies, proviisori, sairaanhoitaja), jotka ovat työskennelleet ammatissa vähintään 10 vuotta.
Bioetiikan toimikunnan jäsenet nimittää piirin lääkärineuvosto sen toiminta-alueelle. Yliopistossa tai lääketieteellisessä tutkimuslaitoksessa toimivan toimikunnan nimittää sen yliopiston rehtori tai tutkimuslaitoksen johtaja. Valitun komission toimikausi on kolme vuotta.
Bioetiikan komitean jäsenten on ohjattava työssään ensisijaisesti eettisiä normeja ja sovellettavia lakeja. REC on riippumaton sponsoreista, rahoittajista, tutkimuksesta ja kaikista vaikutuksista ja paineista (esim. Poliittisista, institutionaalisista, ammattimaisista tai kaupallisista) ja toimii avoimella tavalla. Tällä tavoin voidaan varmistaa, että tutkimuksen osallistujien hyvinvointi on ensiarvoisen tärkeää.
Bioetiikan komitea: tehtävät
Bioetiikan komitean tehtäviin kuuluu:
- huolehtiminen lääkärintarkastukseen osallistuvien ihmisten hyvinvoinnista, turvallisuudesta ja suojelusta,
- hakemusten hyväksyminen ja todentaminen, mukaan lukien kliinisiä tutkimuksia suorittavan yksikön uskottavuuden määrittäminen,
- lausunnon antaminen kliinisistä tutkimuksista, jossa otetaan huomioon sekä tutkimuksen etiikka että tarkoituksenmukaisuus,
- päätöslauselmien hyväksyminen
- luettelo hyväksytyistä esityksistä ja päätöslauselmista
- tutkimushankkeiden täytäntöönpanon säännöllinen valvonta,
- hyväksymällä tietoja mahdollisista sivuvaikutuksista ja mahdollisesti keskeyttämällä tutkimus tarvittaessa,
- toimitettujen lääketieteellisten kokeiden dokumentaation ja täydentävien materiaalien varastointi,
- yhteistyö muiden bioeetisten komiteoiden kanssa,
- huolehtiminen komission jäsenten aineellisesta valmistelusta lausuntojen antamiseksi lääketieteellisistä kokeista.
Bioetiikan komitea: eettistä mielipidettä vaativa tutkimus
Eettisen komitean on arvioitava kaikki inhimilliset tutkimukset, ennen kuin se voi aloittaa potentiaalisten osallistujien rekrytoinnin. Tämä koskee myös tutkimusta, joka suoritetaan käyttämällä henkilötietoja (eli potilastiedot) tai ihmisen kudoksia ja geneettistä materiaalia. Tutkimus, jossa käytetään ihmisen sukusoluja (eli siittiöitä tai munasoluja), alkioita ja sikiökudosta, edellyttää myös eettistä arviointia. Tietyissä tutkimuksissa eettisen arvioinnin tarve voidaan sulkea pois, esimerkiksi jos ei ole ennakoitavaa riskiä tai epämukavuutta, ja tutkimus saattaa aiheuttaa vain haittaa osallistujille. Sama koskee tutkimusta, joka käyttää olemassa olevia aineistoja tai rekistereitä, jotka sisältävät vain ei-tunnistettavissa olevaa tietoa (esim. Julkiset rekisterit, arkistot tai julkaisut).
Bioetiikan komitea: miten se toimii?
Bioeetisen toimikunnan kokoukset pidetään vähintään kerran kuukaudessa. Komitea tekee päätökset kliinisten tutkimusten käsittelystä kokouksissa päätösvaltaisuuden läsnä ollessa. Lausunto annetaan 60 päivän kuluessa hakemuksen ja asiakirjojen toimittamisesta. Bioetiikan komitean päätökseen voidaan hakea muutosta. Tämä voidaan tehdä kääntämällä terveysministeriössä toimivaan vetoomuksen bioetiikan komiteaan. Bioetiikan muutoksenhakukomitea tutkii valitukset kahden kuukauden kuluessa.
Bioeetiset tilaukset Puolassa - historiallinen luonnosVarsovan alueellisen lääketieteellisen kammion bioetiikkakomitean uusin raportti vuosilta 2015--2018 osoittaa, että lääketieteellisistä kokeiluhankkeista hyväksyttiin yhteensä 182 päätöslauselmaa, mukaan lukien 46 ehdollisesti annettua päätöslauselmaa, joissa todettiin tarve tehdä merkittäviä muutoksia lääketieteellisen kokeiluhankkeen toteuttamistapaan tai / ja muutosten tekeminen vakuutuksiin.
(...) Puolassa keskustelu eettisten komiteoiden perustamisen laillisuudesta alkoi 1970-luvun jälkipuoliskolla. Pääasiassa käytettiin muiden maiden kokemuksia. Professori Kornel Gibiński yhdessä prof. Jan Nielubowicz julkaisi ensimmäisenä vuonna 1977 eettisten komiteoiden verkoston perustamisen ihmisillä tehtävää tutkimusta varten.
Gdańskin lääketieteellisessä yliopistossa rehtori, professori, nimitti tieteellisen tutkimuksen deontologisen arvioinnin ryhmän. Z. Brzozowski jo vuonna 1979. Se oli luultavasti ensimmäinen Puolan eettinen komitea.
Vastauksena professoreiden Gibińskin ja Nielubowiczin vetoomukseen terveys- ja sosiaaliministeri julkaisi asetuksen tutkimuksen valvontakomissiosta 3. Tuolloin perustettu komiteoiden verkosto sisälsi aluksi vain lääketieteellisiä akatemiaa.
Marraskuussa 1982. Krakovan lääketieteen yliopistoon perustettiin kokeellisen kliinisen tutkimuksen eettinen komitea, kun taas ensimmäinen eettinen komitea, joka tarkasteli lääketieteellisiä kokeita Sleesian lääketieteellisessä yliopistossa, perustettiin vuonna 1983. Tänä aikana perustettiin myös Poznańin lääketieteellisen yliopiston eettinen toimikunta. Myöhemmin komiteat perustettiin myös joihinkin Puolan tiedeakatemian laitosinstituutteihin ja tieteellisiin laitoksiin. Nämä komiteat tekivät yhteistyötä terveysministerin nimittämän keskuskomission kanssa. Komiteoiden toiminta etenkin alkukaudella oli hyvin erilaista. Eettiset toimikunnat koostuivat melkein yksinomaan lääketieteellisen yhteisön edustajista (...) ”.
Lähde:
Tohtori hab. n. Marek Czarkowski, MD, korkeimman lääketieteellisen neuvoston bioetiikkakeskuksen puheenjohtaja, oikeus "Lääketieteellisiä kokeiluhankkeita arvioivien puolalaisten bioeetisten toimikuntien toiminnan analyysi".
.jpg)
