Kliiniset tutkimukset ovat nykyaikaisen lääketieteen perusta. Ne ovat tarpeen tarkistaa, onko tietty aine huumeessa turvallinen, tehokas ja parempi kuin saatavilla. Niiden ansiosta on mahdollista oppia uusista ja kehittää olemassa olevia terapeuttisia strategioita sekä tutkia tietoa lääkkeiden tehokkuudesta ja turvallisuudesta. Ennen jokaista lääkettä myydään, se on läpikäytävä sarja tällaisia testejä.
Tutkimuslaitokset, säätiöt ja lääkeyritykset ovat tehneet maassamme kliinisiä tutkimuksia 1990-luvun alusta lähtien. Kliinisten tutkimusten alkaessa alettiin ottaa käyttöön korkeammat lääketieteelliset normit ja nykyaikaisemmat ja vaihtoehtoisemmat hoidot. Bioetiikkakomiteat ja kliinisen tutkimuksen keskusrekisteri (CEBK) perustettiin ja nimettiin myöhemmin lääkkeiden, lääkinnällisten laitteiden ja biosidimateriaalien rekisteröintitoimistoksi.
Kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ihmisten turvallisuuden ja oikeuksien suojelemiseksi ja saatujen tietojen luotettavuuden varmistamiseksi kehitettiin ja pantiin täytäntöön hyvän kliinisen käytännön (GCP) säännöt. Nämä ovat kansainvälisiä eettisiä ja tieteellisiä standardeja ihmishuumeiden tutkimuksen suunnittelulle, toteuttamiselle, dokumentoinnille ja tulosten raportoinnille.
Tutkimuksen aloittamiseksi, jossa testaajat ovat ihmisiä, on toimitettava lupahakemus Lääkkeiden, lääkinnällisten laitteiden ja biosidivalmisteiden rekisteröintitoimiston pääjohtajalle ja asianomaiselle bioetiikkakomitealle. Toimiston pääjohtajalla on 60 päivää aikaa tehdä päätös. Tutkimus voidaan aloittaa vasta molempien viranomaisten hyväksynnän jälkeen. Kliiniset tutkimukset tehdään yleensä sairaaloissa tai lääketieteellisissä tutkimuskeskuksissa.
- Niiden tulee olla ihmisten, joilla on riittävän korkea ammatillinen pätevyys, tieteellinen tieto ja kokemus potilaiden kanssa työskentelystä, kertoo tohtori Wojciech Łuszczyna, lääkkeiden, lääkinnällisten laitteiden ja biosidivalmisteiden rekisteröintiviraston tiedottaja.
Eniten uusia lääkkeitä onkologiassaSuurin osa kliinisistä tutkimuksista tehdään Yhdysvalloissa ja Länsi-Euroopassa.
- Puolassa rekisteröityjen testien määrä on pysynyt vakaana viimeisten 10 vuoden aikana - noin 400–500 testiä tehdään vuosittain. Yli 20 prosenttia rekisteröity tutkimus koskee onkologiaa. Muita lääketieteen aloja, jotka liittyvät usein Puolassa rekisteröityyn tutkimukseen, ovat: neurologia, dermatologia, gastroenterologia, kardiologia, diabetologia, reumatologia ja pulmonologia - Wojciech Łuszczyna kertoo. Lääkkeiden, lääkinnällisten laitteiden ja biosidimateriaalien rekisteröintitoimiston puheenjohtaja pitää kliinisten tutkimusten keskusrekisteriä (CEBK), mukaan lukien tiedot tutkimuslääkkeestä, tutkimuspaikoista ja tutkijoista. - Tämä rekisteri ei kuitenkaan ole yleisön saatavilla.
Kliinisistä tutkimuksista on kuitenkin julkisesti saatavilla oleva eurooppalainen rekisteri, joka sisältää tietoja Euroopan unionissa käynnissä olevista kokeista, mukaan lukien tiedot Puolasta. Se löytyy osoitteesta www.clinicaltrialsregister.eu. Rekisterin tiedot ovat peräisin eurooppalaisesta kliinisten tutkimusten tietokannasta (EudraCT). Tutkimus ilmestyy rekisteriin sen jälkeen, kun se on syötetty tietokantaan tiedot toimivaltaisen viranomaisen myöntämästä luvasta ja tiedot asianomaisen bioeetisen komitean myönteisestä lausunnosta - lisää Wojciech Łuszczyna.
Lue myös: Syöpähoito: kohdennettu hoito aseella syövän torjumiseksi Milloin vakuuttamaton potilas voi saada ilmaisia NHF-palveluja? Ideasta apteekkiin. Kuinka huumeita valmistetaan?Läpimurto löytöjä kliinisen tutkimuksen ansiosta
Kliinisten kokeiden ansiosta meillä on tänään monia uusia lääkkeitä ja hoitoja, ja viime aikoihin asti hoitamattomia sairauksia voidaan hoitaa onnistuneesti. Vuonna 1999 vain 3 kymmenestä potilaasta, joilla oli diagnosoitu leukemia, selviytyi viideksi vuodeksi. Nykyään hoito on monissa tapauksissa tehokasta eikä vain pysäytä taudin etenemistä, vaan myös parantaa potilaan kokonaan.
Proteaasi-inhibiittoreiden kehittämisen ja myöhempien tutkimusten ansiosta lääkkeiden ja hoitojen parantamiseksi puolestaan AIDS-potilaiden kuolleisuus on laskenut 70%. Uusien lääkkeiden ansiosta potilaat voivat onnistuneen elinsiirron jälkeen pelastaa henkensä ja palauttaa terveytensä. Aiemmin sisäisen elinsiirron tarvitsevilla potilailla ei ollut tällaista mahdollisuutta, koska immuunijärjestelmä aiheutti etuyhteydettömiltä luovuttajilta siirrettyjen elinten hylkäämisen. Tutkimus osoittautui tehokkaaksi, mikä johti monien sairauksien, kuten Heine-Medina-taudin (polio), lähes täydelliseen eliminointiin. 50 vuotta sitten tämän taudin infektio liittyi joilla on suuri kuoleman tai pysyvän lihashalvauksen riski. Rokotteen keksinnön ansiosta sitä on onnistuneesti sisällytetty useimmille maailman alueille. Maailman terveysjärjestö (WHO) ilmoitti vuonna 2002, että Eurooppa oli polio-vapaa.
Kliinisten tutkimusten neljä vaihetta
Kliiniset tutkimukset suoritetaan tiukasti määriteltyjen sääntöjen mukaisesti. Terveillä ja sairailla osallistujilla on tärkeä rooli. Ilman heitä ei olisi mahdollista määrittää, onko tietty lääke tehokas ja turvallinen, joten ei olisi mahdollisuutta ottaa käyttöön enemmän ja tehokkaampia lääkkeitä. Siksi on erittäin tärkeää varmistaa vapaaehtoisten turvallisuus ja heidän oikeuksiensa kunnioittaminen. Kliiniset tutkimukset on jaettu neljään vaiheeseen, joista jokaisen on oltava onnistunut seuraavan vaiheen aloittamiseksi.
Lääketieteessä käytettävän aineen ensimmäinen vaihe on tutkimuksen esikliininen vaihe. Ensin yhdiste testataan soluilla in vitro (kasvatettu elävän organismin ulkopuolella laboratorio-olosuhteissa) ja sitten koe-eläimillä. Tällainen tutkimus voi viedä useita vuosia. Potilaiden turvallisuussyistä lääkettä ei voida saattaa markkinoille yksinomaan laboratoriossa ja eläinten kanssa tehdyn tutkimuksen perusteella. Siksi tarvitaan tutkimusta, johon testipotilaat osallistuvat.
Kliinisten tutkimusten vaihe I
Siksi seuraava vaihe on terveiden ihmisten kliiniset tutkimukset (vaihe I), joiden tarkoituksena on vahvistaa tai vahvistaa aikaisemmat analyysit ja saatu tieto. Ensimmäisen vaiheen aikana tietyn aineen turvallisuus arvioidaan, ja useita kymmeniä terveitä vapaaehtoisia testaa sen imeytymistä, aineenvaihduntaa, erittymistä ja myrkyllisyyttä. Aineiden yhteisvaikutukset ruoan ja yleisesti käytettyjen lääkkeiden kanssa tarkistetaan myös.
Tämän työn osan tulokset auttavat määrittämään ensimmäisen annostelun. Vaiheen I kokeet suoritetaan lääkeyritysten tai tieteellisten laitosten omistamissa tutkimuskeskuksissa. Syöpä- ja mielisairauksien hoitoaineita koskevassa tutkimuksessa vaihe I yhdistetään vaiheeseen II, jotta terveitä vapaaehtoisia ei altisteta erittäin myrkyllisten yhdisteiden vaikutuksille.
Vaiheen II kliiniset tutkimukset
Vaiheen II kliinisten tutkimusten tavoitteena on selvittää, toimiiko uusi lääke tietyssä potilasryhmässä ja onko se turvallista. Annoksen ja aineen vaikutuksen välinen suhde arvioidaan myös, mikä johtaa tutkimuksen seuraavissa vaiheissa käytetyn annoksen määrittämiseen.
Tässä tutkimuksen vaiheessa uuden lääkkeen vaikutukset ja ns lumelääke tai lääke, joka tunnetaan jo tietyn taudin hoidossa. Tutkimuksen tähän vaiheeseen osallistuu useita satoja vapaaehtoisia, jotka kärsivät tietystä taudista.
Vaiheen III kliiniset tutkimukset
Useiden tuhansien potilaiden kanssa suoritettujen kliinisten tutkimusten kolmannessa vaiheessa vahvistetaan lopulta, onko testattu lääke tehokas tietyn taudin hoidossa. Tämän tutkimustyön tarkoituksena on selvittää aineen turvallisuuden ja tehon suhde lyhytaikaisessa ja pitkäaikaisessa käytössä.
Tämä osa tutkimusta voi kestää yhdestä useaan vuoteen.
Kliinisten tutkimusten vaihe IV
IV - kliinisten tutkimusten viimeinen vaihe koskee rekisteröityjä ja kaupan pidettyjä lääkkeitä. Sen tarkoituksena on selvittää, onko lääke turvallinen kaikissa valmistajan suosittelemissa käyttöaiheissa ja kaikille potilasryhmille.
Kliiniset tutkimukset - tietoa potilaalle
Liittyminen kliiniseen tutkimukseen on vapaaehtoista, mutta se vaatii asianmukaista valmistelua ja pohdintaa. Tutkijana toimiva lääkäri päättää, täyttääkö henkilö lääketieteelliset kriteerit. Arviolta useat tuhannet puolalaiset potilaat antavat tietoisen suostumuksensa osallistua uusien lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin. Puolan hyvän kliinisen tutkimuksen käytännön järjestön arvioiden mukaan tähän mennessä niihin voi osallistua noin 200 000 ihmistä. ihmiset. Joillekin potilaille on mahdollisuus aloittaa moderni hoitomuoto, joka parantaa elämänlaatua. Innovatiivisten hoitomuotojen lisäksi vapaaehtoisia tutkitaan huolellisesti. Ei ole harvinaista paljastaa olosuhteita, joita ei muuten olisi havaittu.
On syytä tietää, että huumetestin osallistujalla on oikeus saada tietoja terveydentilastaan tutkimuksen kaikissa vaiheissa.
Jokainen vapaaehtoinen, joka suostuu osallistumaan tutkimukseen, voi milloin tahansa eri syistä vetäytyä kärsimättä mitään seurauksia. Hänen tulisi ilmoittaa lääkärille päätöksestään ja käydä lääkärintarkastuksessa, jotta lääkäri voi arvioida hänen terveyttään kokeisiin osallistumisen jälkeen.
Lääkärin on ilmoitettava osallistujille uusista tiedoista, jotka voivat esimerkiksi vaikuttaa päätökseen jatko-osallistumisesta.
Potilaan osallistuminen tutkimukseen on ilmaista. Tutkimuksen sponsori vastaa lääkkeiden, erikoiskokeiden ja lääketieteellisen hoidon kustannuksista sekä sivuvaikutusten hoidosta.
Onko osallistuminen kliinisiin tutkimuksiin turvallista? Riskejä on aina
Kliinisiin kokeisiin sovelletaan erittäin yksityiskohtaisia menettelyjä ja tiukkaa valvontaa kaikissa vaiheissa. Tämä on tarpeen niiden toteuttamiseen liittyvien mahdollisten riskien vähentämiseksi.
- Kliinistä tutkimusta suunniteltaessa potentiaaliset riskit ja haitat tulisi punnita tutkimukseen osallistuvalle ja yhteiskunnalle odotettavissa olevaan hyötyyn. Sen käytöksestä mahdollisesti koituvat hyödyt yksilölle ja yhteiskunnalle on perusteltava riski, jolle tutkimuksen osallistujat voivat altistua, Wojciech Łuszczyna sanoo. Tutkimuksen osallistujat altistuvat ensisijaisesti testattujen lääkkeiden sivuvaikutuksille tai suoritettuun testiin liittyvien toimenpiteiden negatiivisille seurauksille. Henkilöillä, jotka ovat kokeneet pysyviä terveysvaurioita huumetestien aikana, on oikeus korvaukseen.
Suositeltava artikkeli:
Biologiset lääkkeet vs. biosimilaarit: sillä on melkein suuri eroLähteet:
https://pacjentwbadaniem.pl
https://www.badaniaklinicznewpolsce.pl/#/
Hyvän kliinisen tutkimuksen käytäntöyhdistys Puolassa https://www.gcppl.org.pl
