Euroopan ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) on antanut myönteisen suosituksen nivolumabin monoterapiasta pään ja kaulan okasolusyöpän (SCCHN) hoitoon aikuispotilaille, joilla tauti etenee platinapohjaisen kemoterapian aikana tai sen jälkeen.
Euroopan ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) on antanut myönteisen suosituksen nivolumabin monoterapiasta pään ja kaulan okasolusyöpän (SCCHN) hoitoon aikuispotilaille, joilla tauti etenee platinapohjaisen kemoterapian aikana tai sen jälkeen. Lääkevalmistekomitean suosituksen tarkistaa Euroopan komissio (EY), joka päättää lääkkeiden hyväksymisestä käytettäväksi Euroopan unionissa. Tämä on CHMP: n ensimmäinen positiivinen suositus PD-1-estäjälle tämän tyyppisessä pään ja kaulan okasolusyöpään. Toistaiseksi Euroopan komissio on hyväksynyt nivolumabin kuudessa käyttöaiheessa neljän erityyppisen syövän hoidossa.
"Lähes puolet potilaista, joilla on pään ja kaulan okasolusyöpä, kokee uusiutumisen kahden vuoden kuluessa hoidon lopettamisesta, ja hoitotuloksissa on tapahtunut vain vaatimaton parannus viimeisten 10 vuoden aikana, mikä osoittaa kiireellisen tarpeen löytää uusia hoitovaihtoehtoja potilaille, joilla on tämä heikentävä sairaus." , kommentoi Emmanuel Blin, Bristol-Myers Squibbin varatoimitusjohtaja ja strateginen johtaja. "Olemme erittäin tyytyväisiä, että ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) on suositellut nivolumabin rekisteröintiä aikuisten pään ja kaulan okasolusyöpää sairastavien potilaiden hoitoon, jotka ovat edenneet platinapohjaisen kemoterapian aikana tai sen jälkeen. Teemme yhteistyötä Euroopan komission kanssa tarkastellessamme tätä hoitoa potentiaalisena hoitovaihtoehtona potilaille Euroopan unionissa. "
Euroopan ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) antoi myönteisen lausunnon keskeisen, avoimen, vaiheen 3 satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tulosten perusteella, jossa arvioitiin nivolumabihoidon kokonaiselossaoloaikaa aiemmin hoidetuilla potilailla, joilla oli kemoterapian jälkeinen okasolupään ja kaulan syöpä. perustuu platinayhdisteisiin verrattuna tutkijan valintaan (metotreksaatti, dosetakseli tai setuksimabi) primaaristen, toistuvien tai metastaattisten kasvainten adjuvanttina. Suunnitellun välianalyysin perusteella kliininen tutkimus saatiin päätökseen tammikuun alussa 2016 riippumattoman tiedonseurantakomitean arvioinnin tuloksena, jossa todettiin, että ensisijaiset päätetapahtumat eli korkeampi kokonaiselinaika saavutettiin nivolumabihoitoa saaneilla potilailla verrattuna tutkijan valinnan mukaan hoidettuihin potilaisiin. Kokonaiselossaolotiedot esiteltiin ensimmäisen kerran American Cancer Research Society -lehden vuotuisessa kokouksessa 2016.Nivolumabin turvallisuusprofiili CheckMate -141-tutkimuksessa oli yhdenmukainen muiden syöpien aiemmissa kliinisissä tutkimuksissa saadun kanssa.
Tietoa nivolumabista
Nivolumabi on PD-1-immuunijärjestelmän estäjä, joka on suunniteltu ainutlaatuisesti auttamaan kehon immuunijärjestelmää palauttamaan immuunivaste. Tukemalla kehon immuunijärjestelmää syövän torjunnassa nivolumabista on tullut tärkeä terapeuttinen vaihtoehto monenlaisten syöpien hoidossa.
Nivolumabin maailmanlaajuinen kehitysohjelma kattaa laajan kirjon kliinisiä tutkimuksia kaikissa vaiheissa ja erilaisissa syöpätyypeissä. Tähän mennessä kliinisen nivolumabin tutkimusohjelmaan on osallistunut yli 25 000 potilasta.
Heinäkuussa 2014 nivolumabi oli ensimmäinen immuunitarkastuspisteen PD-1 estäjä. Se on tällä hetkellä rekisteröity 60 maassa. Lokakuussa 2015 Bristol-Myers Squibbin ensimmäinen yhdistelmähoito, nivolumabi + ipilimumabi, hyväksyttiin metastaattisen melanooman hoitoon ja se on nyt hyväksytty yli 50 maassa.
Tietoja pään ja kaulan syövistä
Pään ja kaulan syöviksi kutsutut syövät ovat yleensä peräisin litteistä epiteelisoluista, jotka peittävät pään ja kaulan kosteat limakalvopinnat, kuten suussa, nenässä ja kurkussa. Pään ja kaulan kasvaimet ovat seitsemänneksi yleisin syöpä maailmassa. Vuosittain arviolta 400 000 - 600 000 uutta tapausta ja 223 000 - 300 000 kuolemaa tästä syystä. Viiden vuoden eloonjäämisaste on alle 4% metastaattisen vaiheen IV taudissa. Pään ja kaulan okasolusyöpä (SCCHN) on noin 90% kaikista tämän alueen syöpistä. Tämän syövän maailmanlaajuisen ilmaantuvuuden odotetaan kasvavan 17% vuosina 2012–2022. Pään ja kaulan okasolusyövän riskitekijöihin kuuluvat tupakointi ja alkoholinkäyttö. Ihmisen papilloomaviruksen (HPV) aiheuttama infektio on myös riskitekijä, joka johtaa pään ja kaulan orofaryngeaalisten okasolusyöpien nopeaan lisääntymiseen Euroopassa ja Pohjois-Amerikassa. Pään ja kaulan okasolusyöpissä potilaiden elämänlaatu heikkenee usein fysiologisten toimintojen (hengitys, nieleminen, syöminen, juominen), henkilökohtaisten ominaisuuksien (ulkonäkö, puhuminen, ääni), aistitoimintojen (hajujen havaitseminen, kuulo) sekä sosiaalisten ja psykologisten toimintojen vuoksi. .
