Biologisten terapioiden turvallisuutta käsittelevän puolalaisen asiantuntijaryhmän edustajat ovat vahvistaneet tieteidenvälisen yhteisymmärryksen yhteisymmärryksestä biologisen ja biologisesti samanlaisten vertailulääkkeiden turvallisen käytön tieteellisen tiedon nykytilasta.
10. tammikuuta 2019 käytiin keskustelu Varsovassa. "Mahdollisuudet ja uhat, jotka liittyvät biologisten ja biosimilaaristen lääkkeiden hoitoon - potilaan, lääkärin ja maksajan näkökulma - A.D. 2019 ".
Biologisten terapioiden turvallisuutta käsittelevän puolalaisen asiantuntijaryhmän edustajat ovat vahvistaneet tieteidenvälisen yhteisymmärryksen yhteisymmärryksestä biologisen ja biologisesti samanlaisten vertailulääkkeiden turvallisen käytön tieteellisen tiedon nykytilasta.
Lääkärit pyysivät valtion virastojen edustajia parantamaan oikeudellisia ja hallinnollisia edellytyksiä biologisen ja biosimilaarisen hoidon parantamiseksi Puolassa.
Eri tieteenalojen edustajat osallistuivat Puolan biologisten terapioiden turvallisuutta käsittelevän asiantuntijaryhmän aloittamaan keskusteluun: prof. tohtori hab. Karina Jahnz-Różyk (allergologia, kliininen immunologia), prof. tohtori hab. n. med. Ewa Lech-Marańda (hematologia), prof. tohtori hab. n. med. Marek Brzosko (reumatologia), prof. tohtori hab. n. med. Joanna Narbutt (dermatologia), prof. tohtori hab. n. med. Witold Owczarek (dermatologia), prof. tohtori hab. n. med. Marek Rękas (silmälääkäri), prof. tohtori hab. Jan Styczyński, MD (pediatria), Paweł Różanowski, lääketieteen tohtori (kliininen onkologia, kliininen immunologia), Ewa Więsik-Szewczyk, tohtori (kliininen immunologia, reumatologia), tohtori hab. Edyta Zagórowicz, MD, PhD (gastroenterologia).
Ajantasainen tieto
Asiantuntijat esittivät yhteenvedon biologisten vertailuterapioiden ja biologisesti samanlaisten hoitomuotojen käytön turvallisuudesta vuodesta 2014, jolloin raportti "Puolan työryhmän kannanotto biologisen käsittelyn turvallisuudesta monoklonaalisilla vasta-aineilla ja liukoisilla reseptoreilla", viitaten ajankohtaisiin tieteellisiin tietoihin.
- Biologisten hoitomuotojen käyttöönotosta lääketieteen eri alojen, kuten reumatologian, dermatologian, hematologian, allergologian ja onkologian, sairauksien hoidossa on tullut yksi nykyaikaisen lääketieteen tärkeimmistä saavutuksista. Vuonna 2014, kun Puolan biologisten terapioiden turvallisuutta käsittelevä asiantuntijaryhmä kehitti ensimmäistä kertomusta vertailu- ja biosimilaaristen biologisten hoitojen tehokkuuden ja turvallisuuden mahdollisuuksista ja haasteista, kysymyksistä ei ollut pulaa.
ja huolenaiheet näistä hoidoista: hoidon turvallisuus ja tehokkuus huumeiden vaihtamisen kannalta, hoidon immunogeenisuus, mahdollisten sivuvaikutusten asianmukainen arviointi. Tänään, vuoden 2019 alussa, tiedämme paljon enemmän - päätimme, että tietämyksen ja tieteidenvälisen sopimuksen päivittäminen on välttämätöntä biologisen vertailun ja biologisesti samanlaisten valmisteiden potilaiden vastuulliselle, tehokkaalle ja turvalliselle hoidolle Puolassa - kertoo prof. tohtori hab. Karina Jahnz-Różyk, Puolan biologisten terapioiden turvallisuutta käsittelevän asiantuntijaryhmän puheenjohtaja.
Tieteidenvälinen yksimielisyys
Viimeisimmän raportin "Puolan työryhmän kannanotto biologisen käsittelyn turvallisuudesta monoklonaalisilla vasta-aineilla ja liukoisilla reseptoreilla" tietämyksen päivittämisen aikana keskusteltiin yhteensä 14 biologisten terapioiden turvallisuuteen liittyvästä kysymyksestä. Ryhmän johtopäätökset ja yhteiset johtopäätökset sovittiin ja vahvistettiin kahdessa äänestyskierroksessa.
Puolan biologisten terapioiden turvallisuutta käsittelevä asiantuntijaryhmä totesi seuraavaa:
- On odotettavissa, että biologisten biosimilaarien saatavuus vähentää merkittävästi kohdennettujen biologisten hoitojen kustannuksia, ja siksi biologisen hoidon saatavuus Puolassa lisääntyy. Tämä mahdollistaa näiden terapioiden käytön optimoinnin kansainvälisten suositusten mukaisesti (myös osana Puolassa voimassa olevia lääkeohjelmia).
- Sääntelylaitosten (Euroopan lääkevirasto - EMA ja American Food and Drug Administration - FDA) suosittelema monivaiheinen prosessi rakenteen, toiminnan, farmakokinetiikan, farmakodynamiikan, immunogeenisuuden ja tehon vertailemiseksi on riittävä todistamaan (osoittamaan) testatun lääkkeen samankaltaisuuden alkuperäisen vastineen kanssa.
- Rekisteröityjä biosimilaareja voidaan käyttää samassa määrin kuin alkuperäisiä vastaavia aiheita, vasta-aiheita, monoterapiaa ja yhdistelmähoitoa.
- Tällä hetkellä saatavilla olevat tutkimustulokset vahvistavat, että yksi vaihto alkuperäisen lääkkeen ja biologisesti samanlaisen lääkkeen välillä on turvallista eikä vaikuta hoidon tehokkuuteen.
- Korvaamisen tulisi tapahtua lääkärin ja potilaan tiedolla.
- Tietoa biosimilaareista olisi levitettävä lääkäreiden, lääketieteellisten työntekijöiden ja potilaiden keskuudessa, jotta vältettäisiin nocebo-vaikutus, joka havaitaan, kun alkuperäiset lääkkeet korvataan biosimilailla.
- Valituissa kliinisissä tilanteissa ja potilasryhmissä immunogeenisuuden arvioinnin ja seurannan tulisi olla käytettävissä.
- Koska biologisesti samanlaiset lääkkeet ja niiden alkuperäiset vastineet eivät eroa rakenteeltaan, toiminnaltaan, farmakokinetiikaltaan, immunogeenisuudeltaan, biologisen samanlaisen lääkkeen tehon ja turvallisuuden vahvistaminen yhdessä käyttöaiheessa riittää indikaatioiden ekstrapoloimiseen.
Nykyiset haasteet
Kuten asiantuntijat korostivat, yhteisistä johtopäätöksistä ja uudesta tieteellisestä ja kliinisestä tiedosta huolimatta jotkut vertailubiologisista hoidoista ja biologisesti samanlaisista hoidoista ovat edelleen päteviä, vaikka muutama vuosi Puolan biologisten terapioiden turvallisuutta käsittelevän asiantuntijaryhmän viimeisen raportin julkaisemisen jälkeen tiedetään enemmän. Yksi ajankohtaisista kysymyksistä on kysymys useista huumeiden muutoksista (vaihtaminen). Vuonna 2014 huolestuttiin muun muassa monien erilaisten lääkkeiden hoidon tehokkuudesta ja mahdollisista sivuvaikutuksista - kuinka arvioida oikein, mitä lääkkeitä ne koskevat, miten niistä raportoida luotettavasti ja rekisteröidä?
Puolan biologisten terapioiden turvallisuutta käsittelevä asiantuntijaryhmä totesi seuraavaa:
- Tällä hetkellä saatavilla olevat tutkimustulokset eivät ole riittäviä suosittelemaan useita korvauksia alkuperäisen lääkkeen ja biosimilaarisen lääkkeen välillä, vaikka se voi olla hyväksyttävää tulevaisuudessa.
- Valittujen lääkkeiden alalla, jota kutsutaan vaihdettaviksi, automaattinen korvaaminen ilman lääkärin osallistumista on hyväksyttävää.
- Nämä ovat varovaisia, mutta myös erittäin tärkeitä johtopäätöksiä - kommentoi tohtori Rafał Zyśk Lazarski-yliopiston terveydenhuollon johtamisen instituutista, joka on Puolan biologisten terapioiden turvallisuuden asiantuntijaryhmän jäsen. - Kuten vuoden 2014 kertomuksen päivitystyön aikana todettiin, ei ole tietoja, jotka oikeuttavat suosittelemaan useiden korvaavien lääkkeiden käyttöä alkuperäisten ja biologisesti samanlaisten lääkkeiden välillä, mutta viimeisenä mutta ei vähäisimpänä, tällä hetkellä ei ole uusia tietoja, jotka aiheuttaisivat epäilyksiä tässä yhteydessä. Useita lääkkeitä vaihdettaessa biologisen hoidon turvallisuudelle ei ollut uusia uhkia. Tulevien vuosien lisätutkimukset ja havainnot tuovat varmasti lisää vastauksia - lisää tohtori Rafał Zyśk.
Lainsäädännön muutosten tarve
Keskusteluun otsikolla "Mahdollisuudet ja uhat, jotka liittyvät biologisten ja biosimilaaristen lääkkeiden hoitoon - potilaan, lääkärin ja maksajan näkökulma - A.D. 2019 "kutsuttiin julkishallinnon virastojen edustajia, muun muassa terveysministeriö, terveysteknologian arviointi- ja tullivirasto, lääkkeiden, lääkinnällisten laitteiden ja biosidivalmisteiden rekisteröintivirasto, potilasasiamies, Puolan apteekkien kauppakamari ja puolalainen farmasekonominen seura.
Valtion virastojen edustajat viittasivat Puolan biologisten terapioiden turvallisuutta käsittelevän asiantuntijaryhmän esittämiin päätelmiin:
- Menetelmä biologisten hoitojen tehokkuuden ja turvallisuuden valvomiseksi Puolassa ei ole tällä hetkellä riittävä.
- Biologisesti samanlaisten lääkkeiden lääketurvatoimet on tarpeen yhdenmukaistaa ottaen huomioon lääkkeen kauppanimi ja niiden soveltaminen jokapäiväisessä lääketieteellisessä käytännössä.
- Nykyisessä lainsäädännössä, joka koskee muun muassa potilaan tiedottamista hoitomenetelmästä, ei oteta huomioon biologisesti samanlaisia lääkkeitä ja niiden alkuperäisiä vastaavuuksia.
- Biosimilaarit ovat hyvä vaihtoehto vertailulääkkeille ja tehokas ratkaisu sekä terveydenhuoltojärjestelmälle että sen edunsaajille: potilaille. Biosamankaltaiset hoidot ovat ratkaisu, joka edellyttää nykyisten nykyisten lainsäädäntövälineiden nopeaa soveltamista. Korvauslain mukaan terveysministeri velvoitetaan yksiselitteisesti sisällyttämään korvausluetteloon sekä biosimilaariset että geneeriset tuotteet alkuperäisiin huumeluetteloihin jo kuuluvien tuotteiden kanssa. Siksi on syytä kysyä itseltäsi, miten parannetaan käytettävissä olevia lainsäädäntövälineitä niin, että biologinen hoito vertailuvalmisteilla ja biosamilla valmisteilla on hyödyllistä potilaille ja valtion budjetille - kommentoi maataloustieteiden tohtori. Leszek Borkowski, kliininen farmakologi Wolskin sairaalasta.
