Sabril®

1 tabletti pow. tai 1 annospussi sisältää 500 mg vigabatriinia.

Toiminta

Antikonvulsantti, joka on selektiivinen, peruuttamaton GABA-aminotransferaasin (GABA: n hajoamisesta vastaava entsyymi) estäjä. Vigabatriini imeytyy nopeasti ruoansulatuskanavasta ruoasta riippumatta. Lääkeplasman pitoisuuden ja tehon välillä ei ole suoraa yhteyttä. Vaikutuksen kesto riippuu enemmän GABA-aminotransferaasin resynteesinopeudesta kuin lääkkeen plasmakonsentraatiosta. Noin 70% kerta-annoksesta erittyy muuttumattomana virtsaan. T0,5 on 5-8 tuntia.

Annostus

Suullisesti. Hoidon valmisteella saa aloittaa vain epilepsiaan erikoistunut lääkäri, neurologi tai lasten neurologi. Hoidon aikana tehtävät tarkistukset tulee suorittaa näiden asiantuntijoiden valvonnassa. Jos kohtausten hallinnassa ei tapahdu asianmukaisen hoidon jälkeen merkittävää parannusta, vigabatriinia ei tule jatkaa. Lääke tulee lopettaa asteittain tarkassa lääkärin valvonnassa. Aikuiset: Suurin tehokkuus nähdään yleensä annoksella 2-3 g päivässä. Aloitusannos on 1 g; se tulisi lisätä nykyisiin epilepsialääkkeisiin. Päivittäistä annosta tulisi sitten lisätä asteittain 0,5 g viikossa kliinisen vasteen ja siedettävyyden mukaan. Suositeltu enimmäisannos on 3 g päivässä. Lapset: suositeltu aloitusannos on 40 mg / kg / vrk. Lapset noin b. 10-15 kg - 0,5-1 g päivässä; lapset noin b. 15-30 kg - 1-1,5 g / päivä; lapset noin b. 30-50 kg - 1,5-3 g / päivä; lapset noin b. > 50 kg - 2-3 g / päivä. Kunkin ryhmän suurinta suositeltua annosta ei saa ylittää. Imeväiset - monoterapia lapsen epilepsiakohtauksiin (Westin oireyhtymä): aloitusannos on 50 mg / kg. päivässä. Tarvittaessa sitä voidaan lisätä vähitellen viikon aikana. Annokset enintään 150 mg / kg päivittäin olivat hyvin siedettyjä. Iäkkäät potilaat tai potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma: annoksen tai antotiheyden muuttamista on harkittava. Tabletit tai rakeet tulee antaa 1 tai 2 kertaa päivässä ennen ateriaa tai aterian jälkeen. Rakeet tulee liuottaa veteen, hedelmämehuun tai maitoon välittömästi ennen kulutusta.

Käyttöaiheet

Yhdistelmähoito muiden epilepsialääkkeiden kanssa potilaille, joilla on tulenkestävät osittaiset kohtaukset, joilla on sekundaarinen yleistyminen tai ei, kun kaikki muut yhdistelmänä käytetyt epilepsialääkkeet eivät ole riittäviä tai niitä ei siedetä. Imeväisten epileptisten kohtausten monoterapia (Westin oireyhtymä).

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vigabatriinille tai valmisteen muille aineosille.

Varotoimenpiteet

Valmistetta ei tule käyttää monoterapiana, paitsi imeväisten epileptisten kohtausten hoidossa. Näkökentän rajoituksia on havaittu noin 1/3 vigabatriinia saaneista potilaista. Oireet alkavat yleensä vigabatriinin käytön jälkeen useita kuukausia tai vuosia. Näkökentän rajoituksen aste voi olla niin vakava, että sillä voi olla käytännön seurauksia potilaalle. Suurimmalla osalla potilaista, joilla oli perimetrisesti vahvistettu vika, ei ollut näkökentän vähenemisen oireita. Näin ollen mainittu ei-toivottu vaikutus voidaan luotettavasti diagnosoida systemaattisella kehällä, mikä on yleensä mahdollista vain yli 9-vuotiailla potilailla. Valmistajan pyynnöstä on saatavana erityisesti kehitetty visuaalisesti herätettyyn potentiaaliin (VEP) perustuva menetelmä perifeerisen näön tutkimiseen 3-vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla. Tätä menetelmää ei ole vielä virallisesti validoitu vigabatriinin käyttöön liittyvien näkökenttävirheiden havaitsemiseksi. Elektroretinografia voi olla hyödyllistä, mutta sitä voidaan käyttää vain aikuisilla, jotka eivät ole yhteistyössä perimetrian kanssa, tai hyvin nuorille potilaille. Näkökentän rajoitukset ovat peruuttamattomia myös vigabatriinihoidon lopettamisen jälkeen. Näkökentän menetyksen lisääntymistä vigabatriinihoidon lopettamisen yhteydessä ei voida sulkea pois. Siksi vigabatriinia tulisi käyttää vasta sen jälkeen, kun muihin lääkkeisiin liittyvät edut ja riskit on punnittu. Vigabatriinia ei suositella potilaille, joilla on kliinisesti merkittäviä näkökentän vikoja. Vigabatriinihoidon aloittaneille potilaille on tehtävä systemaattinen näkökenttävirheiden testaus hoidon alussa ja 6 kuukauden välein koko hoidon ajan. Käytettävissä olevien tietojen perusteella voidaan päätellä, että näkökentän vika (VFD) on samankeskinen useimmissa tapauksissa, vaikuttaa molempiin silmiin ja on merkittävämpi nenän puolella kuin ajallisella puolella. Näkökentän keskellä (30 asteen sisällä) havaitaan usein rengasmaisen näkökentän menetys nenäosassa. Vigabatriinia saaneilla potilailla raportoidut näkökentän menetykset vaihtelivat lievästä vaikeaan.Näkökentän rajoituksen riski voi olla suurempi miehillä kuin naisilla. Näkökenttätutkimus (perimetria) tulisi suorittaa käyttämällä standardoitua staattista kehää (Humphrey- tai Octopus-menetelmä) tai kineettistä perimetriaa (Goldmann-menetelmä). Staattinen kehä on suositeltava menetelmä. Elektroretinografiaa voidaan käyttää vain aikuisilla, jotka eivät ole yhteensopivia perimetrian kanssa. Ensimmäinen värähtelypotentiaali ja vaste stimulaatioon 30 Hz: n välkkyvällä ärsykkeellä elektroretinogrammassa näyttävät korreloivan vigabatriinin käyttöön liittyvän VFD: n kanssa. Nämä reaktiot viivästyvät ja vähenevät normaaliin verrattuna. Tällaisia ​​muutoksia ei havaittu vigabatriinilla hoidetuilla potilailla, joilla ei ollut VFD: tä. Sekä potilaan että hoitajan tulisi saada tarkka kuvaus näkökentän häiriöiden tiheydestä ja vaikutuksista vigabatriinihoidon aikana. Potilaita tulisi kehottaa ilmoittamaan kaikista uusista näköongelmista ja oireista, jotka saattavat liittyä kaventuneeseen näkökenttään. Jos hoidon aikana havaitaan näkökentän häiriöitä havainnoinnin aikana, tulee päättää vigabatriinin asteittaisesta lopettamisesta. Jos hoitoa jatketaan, tulisi harkita useamman havainnointia (kehänmittaus). Vigabatriinia ei tule käyttää samanaikaisesti muiden verkkokalvolle myrkyllisten aineiden kanssa. Alle 9-vuotiaille lapsille on harvoin mahdollista tehdä kehäkokeet. Hoitoon liittyvät riskit on punnittava huolellisesti verrattuna lääkkeen hyötyihin lapsilla. Tällä hetkellä ei ole vakiintunutta menetelmää näkökentän häiriöiden diagnosoimiseksi tai poissulkemiseksi lapsilla, joille ei voida suorittaa tavanomaista kehämittausta. Jos paikkaspesifiseen visuaalisesti herätettyyn potentiaaliin (VEP) perustuva menetelmä osoittaa normaalin näkökentän keskivasteen mutta ei perifeeristä vastetta, vigabatriinin hyöty-riskiarvio on tarkistettava ja hoidon keskeyttämistä on harkittava. Perifeerisen näön läsnäolo ei sulje pois mahdollisuutta kehittää näkökentän häiriöitä. Elektroretinografia voi olla hyödyllistä, mutta sitä tulisi käyttää vain alle 3-vuotiaille lapsille. Vigabatriinilla hoidettujen potilaiden tarkkaa seurantaa neurologisten haittavaikutusten varalta suositellaan. Enekafolaptian kehittymisen riskitekijöitä ovat suositeltua suuremmat aloitusannokset, suositeltua nopeammin suurentavat annokset ja munuaisten vajaatoiminta. Vigabatriinia tulee käyttää varoen potilaille, joilla on ollut psykoosia, masennusta tai käyttäytymishäiriöitä. Aivojen MRI-poikkeavuuksia on raportoitu, erityisesti nuorilla imeväisillä, joita hoidetaan suurilla vigabatriiniannoksilla Westin oireyhtymään. Näiden löydösten kliinistä merkitystä ei tällä hetkellä tunneta. Liikkeitä, kuten dystoniaa, dyskinesiaa ja hypertoniaa, on raportoitu imeväisillä kohtausten hoidossa. Vigabatriinin hyöty-riskisuhde on arvioitava potilaskohtaisesti. Jos vigabatriinihoidon aikana kehittyy uusia liikehäiriöitä, on harkittava annoksen pienentämistä tai asteittaista lopettamista. Epilepsialääkkeillä hoidetuilla potilailla on raportoitu itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä, ja potilasta on seurattava huolellisesti ja tarvittaessa harkittava asianmukaista hoitoa. Käytä varoen potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 60 ml / min, ja vanhuksille. Näitä potilaita on seurattava huolellisesti sivuvaikutusten, kuten sedaation tai sekavuuden, varalta.

Ei-toivottu toiminta

Hyvin yleiset: uneliaisuus, näkökentän vika, väsymys, levottomuus (lapset), levottomuus (lapset). Yleiset: painonnousu, puhehäiriöt, kipu ja huimaus, parestesia, heikentynyt keskittyminen ja muisti, henkinen hidastuminen (ajattelun poikkeavuus), vapina, näön hämärtyminen, diplopia, nystagmus, pahoinvointi, vatsakipu, turvotus, ärtyneisyys, psykomotorinen levottomuus, aggressiivisuus, hermostuneisuus, masennus, vainoharhainen reaktio. Melko harvinaiset: ataksia, liikehäiriöt (mukaan lukien dystonia, dyskinesia ja hypertonia yksinään tai yhdistettynä magneettikuvantamiseen), ihottuma, hypomania, mania, psykoosi. Harvinainen: Enkefalopaattiset oireet (sedaatio, hämmennys ja sekavuus, johon liittyy epäspesifinen elektroenkefalografinen hidas aaltoaktiivisuus; nämä reaktiot olivat täysin palautuvia annoksen pienentämisen tai vigabatriinihoidon lopettamisen jälkeen), verkkokalvohäiriöt (kuten perifeerinen verkkokalvon atrofia), angioedeema, urtikaria, itsemurha. Hyvin harvinaiset: näköhermon tulehdus tai atrofia, hepatiitti, aistiharhat. Tuntematon: aivojen MRI: n poikkeavuudet, jotka voivat olla merkki sytotoksisesta turvotuksesta. ALAT: n ja ASAT: n väheneminen on havaittu. Pitkäaikaiseen vigabatriinihoitoon voi liittyä hemoglobiinin vähäinen lasku, mikä on harvoin ollut kliinisesti merkityksellistä. Psykiatrisia häiriöitä on raportoitu, ja ne hävisivät enimmäkseen vigabatriiniannoksen pienentämisen tai asteittaisen lopettamisen jälkeen. Masennus oli yleinen reaktio, mutta vaati harvoin vigabatriinihoitoa. Joillakin potilailla kohtausten taajuus lisääntyy, mukaan lukien status epilepticus. Potilaat, joilla on myoklonisia kohtauksia, voivat olla erityisen alttiita tälle vaikutukselle. Harvoin voi esiintyä uusia tai pahenevia olemassa olevia myoklonisia kohtauksia. Hoidon äkillinen lopettaminen voi johtaa kohtauksiin.

Raskaus ja imetys

Vigabatriinia tulee käyttää raskauden aikana vain silloin, kun se on selvästi tarpeen. Vigabatriinilla hoidettujen äitien vauvoilla on raportoitu poikkeavuuksia (syntymävikoja tai spontaania aborttia). Koska tietoja on vähän, perussairaus (epilepsia) ja muiden epilepsialääkkeiden samanaikainen käyttö, ei voida lopullisesti päätellä, lisääkö vigabatriinin käyttö raskauden aikana epämuodostumien riskiä. Epilepsialääkityksen tarve tulee harkita uudelleen, kun nainen aikoo tulla raskaaksi tai jos nainen tulee raskaaksi. Epilepsialääkkeitä käyttävien äitien jälkeläisten epämuodostumien riski on 2–3 kertaa suurempi kuin väestössä (mukaan lukien huulen halkeama, sydän- ja verisuonivikoja ja hermoputken vikoja). Hoito useilla AED-lääkkeillä voi lisätä epämuodostumien riskiä enemmän kuin monoterapian käyttö. Tehokkaan epilepsialääkityksen äkillinen lopettaminen voi johtaa äidin sairauden pahenemiseen, mikä voi olla haitallista sikiölle. Vigabatriini erittyy äidinmaitoon - imetystä ei suositella. Eläinkokeet ovat osoittaneet lisääntymistoksisuutta.

Kommentit

Jos hoito lopetetaan, on suositeltavaa vähentää lääkkeen annosta asteittain 2-4 viikon ajan. uneliaisuus ja näkökentän viat. Erityistä varovaisuutta on noudatettava ajettaessa moottoriajoneuvoja, käytettäessä liikkuvia mekanismeja ja suoritettaessa muita vaarallisia toimintoja, jotka voivat vaarantaa potilaan elämän tai terveyden. Voi johtaa ALAT- ja ASAT-tulosten laskuun. Vigabatriini voi lisätä aminohappojen määrää virtsassa, mikä voi johtaa vääriä positiivisiin tuloksiin testeissä joidenkin harvinaisten geneettisten aineenvaihduntahäiriöiden (esim. A-aminoadipiinihappouria) havaitsemiseksi.

Vuorovaikutukset

Vigabatriini ei metaboloidu, ei sitoudu plasman proteiineihin eikä indusoi maksan sytokromi P-450 -entsyymejä, yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa ovat epätodennäköisiä. Kliinisissä tutkimuksissa veren fenytoiinipitoisuuden asteittaista vähenemistä havaittiin 16-33%, useimmissa tapauksissa tämä vuorovaikutus ei ole kliinisesti merkittävää. Yhteisvaikutuksia ei havaittu kliinisissä tutkimuksissa, joissa vigabatriinia annettiin karbamatsepiinin, fenobarbitaalin tai natriumvalproaatin kanssa.

Hinta

Sabril®, hinta 100% PLN 141,86

Valmiste sisältää ainetta: Vigabatriini