Abelcet

1 ml infuusiokonsentraattia, suspensiota varten, sisältää 5 mg amfoterisiini B: tä lipidikompleksina. Tämä lääke sisältää natriumia (3,12 mmol / 71,8 mg yhdessä injektiopullossa).

Toiminta

Makrosyklinen, polyeenisienilääke-antibiootti fosfolipidikompleksin muodossa, jolla on alentunut nefrotoksisuus. Pitoisuudesta riippuen amfoterisiini B: llä on fungisidinen tai fungistaattinen vaikutus, joka häiritsee sienisolukalvon läpäisevyyttä johtuen sen sitoutumisesta ergosteroliin. Se on aktiivinen Candida spp., Cryptococcus neoformans, Aspergillus spp., Mucor spp., Sporothrix schenckii, Blastomyces dermatitidis, Coccidioides immitis, Histoplasma capsulatum vastaan. Lääke tunkeutuu nopeasti kudoksiin. Verrattuna sitoutumattoman amfoterisiini B: n tavanomaisiin formulaatioihin se saavuttaa korkeammat pitoisuudet kudoksissa (paitsi munuaisissa), erityisesti pernassa, maksassa ja keuhkoissa. Amfoterisiini B -lipidikompleksin jakautumista ja aineenvaihduntaa sekä vähentyneen toksisuuden mekanismia ei tunneta täysin.

Annostus

Suonensisäisesti. Aikuiset: vakavien systeemisten mykoosien hoidossa tavallinen annos on 5 mg / kg. vähintään 14 päivän ajan. Lapset: systeemisissä mykooseissa 1–16-vuotiailla lapsilla lääkettä käytetään annoksina, jotka ovat verrattavissa aikuisille suositeltuihin annoksiin, suhteessa potilaan painoon. Lapsilla havaitut haittavaikutukset ovat samanlaisia ​​kuin aikuisilla. Erityiset potilasryhmät. Lääke voidaan antaa diabeetikoille ja käyttää systeemisten mykoosien hoidossa potilailla, joilla on vakava neutropenia, joka johtuu pahanlaatuisista hematopoieettisista sairauksista tai sytostaattisten ja immunosuppressiivisten lääkkeiden käytöstä. Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäillä potilailla, potilailla, joilla on munuais- tai maksasairaus. Lääkkeen tehosta ja turvallisuudesta alle 1 kuukauden ikäisillä lapsilla ei ole riittävästi tietoa.Valmisteen tehosta ja turvallisuudesta ei ole tietoa Aspergillus-lajin aiheuttamista mykooseista kärsiville keskosille. Tapa antaa. Lääke annetaan laskimonsisäisenä infuusiona nopeudella 2,5 mg / kg painokiloa kohti / h. laimennuksen jälkeen. Kun lääkettä käytetään ensimmäistä kertaa, on suositeltavaa antaa testiannos juuri ennen ensimmäistä infuusiota. Ensimmäinen 1,0 mg: n annos tulee valmistaa ohjeiden mukaan ja infusoida noin 15 minuutin ajan. Kun tämä annos on annettu, infuusio on lopetettava ja potilasta on tarkkailtava huolellisesti 30 minuutin ajan. Jos yliherkkyydestä ei ole merkkejä, infuusiota voidaan jatkaa. Kuten muillakin amfoterisiini B -valmisteilla, kun lääkettä annetaan ensimmäisen kerran, elvytysvälineiden tulisi olla käytettävissä anafylaktoidisen reaktion sattuessa. Laskimonsisäisten infuusioiden aikana voidaan käyttää "in-line" -suodatinta, jonka keskimääräinen huokoshalkaisija suodattimessa on vähintään 5 mikronia.

Käyttöaiheet

Vaikean invasiivisen kandidiaasin hoito. Sitä käytetään myös toisen linjan hoitona vaikeille systeemisille mykooseille potilaille, jotka eivät reagoi sitoutumattomaan amfoterisiini B: hen tai muihin systeemisiin sienilääkkeisiin, potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta tai muita vasta-aiheita sitoutumattoman amfoterisiini B: n käytölle, ja potilailla joilla amfoterisiini B: n aiheuttama munuaisvaurio. Valmistetta suositellaan toisen linjan lääkkeeksi invasiivisessa aspergilloosissa, kryptokokki-aivokalvontulehduksessa ja levitetyssä kryptokokkoosissa potilailla, joilla on HIV, fusarioosi ja kokkidioidomykoosi, zygomykoosi ja blastomykoosi.

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle, ellei lääkärin mielestä lääkkeen hyödyt ole suurempia kuin yliherkkyyteen liittyvät riskit.

Varotoimenpiteet

Infuusioon liittyviä yliherkkyysreaktioita (kuten vilunväristyksiä ja kuumetta) voi esiintyä lääkkeen käytön aikana - lääkkeen sietokykyä voidaan lisätä ottamalla kuumetta alentavia lääkkeitä (esim. Parasetamolia) ennen infuusiota. Lääkettä ei tule käyttää yleisten tai pinnallisten sieni-infektioiden hoitoon ilman kliinisiä oireita, jotka on diagnosoitu vain iho- tai serologisten testien perusteella. Lääkkeen munuaistoksisuuden mahdollisuudesta johtuen munuaisten toimintaa on seurattava potilailla, joilla on ollut munuaissairaus, ennen hoidon aloittamista ja vähintään viikoittain hoidon aikana. Lääke voidaan antaa potilaille dialyysin tai hemofiltraation aikana. Seerumin kalium- ja magnesiumpitoisuuksia on seurattava säännöllisesti. Lääkettä on käytetty menestyksekkäästi potilailla, joilla on maksan toimintahäiriö infektion takia, ihmisillä, joilla on elinsiirron hyljintä ja muut maksasairaudet, tai potilailla, joita hoidetaan maksatoksisilla lääkkeillä. Lääkkeellä hoidettujen potilaiden bilirubiini-, alkalifosfataasi- tai transaminaasiarvojen kohoamista on havaittu vain muiden maksan toimintaan vaikuttavien tekijöiden (infektiot, hyperalimentaatio, maksatoksisten lääkkeiden samanaikainen käyttö tai elinsiirron hylkimisprosessi) läsnä ollessa. Lääke sisältää natriumia - tämä on otettava huomioon potilailla, jotka hallitsevat ruokavalion natriumpitoisuutta, esim. Potilailla, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, nefroottinen oireyhtymä.

Ei-toivottu toiminta

Hyvin yleiset: kohonnut kreatiniinipitoisuus, vilunväristykset, kuume. Yleiset: emäksisen fosfataasin lisääntyminen, veren ureapitoisuuden nousu, takykardia, sydämen rytmihäiriöt, trombosytopenia, päänsärky, vapina, hengenahdistus, astma, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, munuaisten toimintahäiriöt (mukaan lukien munuaisten vajaatoiminta), ihottuma, hyperbilirubinemia , hypokalemia, elektrolyyttitasapainon häiriöt (mukaan lukien lisääntynyt veren kaliumpitoisuus, vähentynyt magnesiumin määrä veressä), hypertensio, hypotensio, poikkeavat maksan toimintakokeet. Melko harvinaiset: Sydämen pysähtyminen, kouristukset, neuropatia, hengitysvajaus, lihaskipu, kutina, sokki, pistoskohdan reaktiot, anafylaktiset reaktiot. Tuntematon: enkefalopatia, bronkospasmi, hyposthenuria, munuaisten tubulaarinen asidoosi, hilseilevä dermatiitti. Sitoutumattoman amfoterisiini B: n käyttöön liittyviä haittavaikutuksia voi esiintyä myös käytettäessä amfoterisiini B: tä lipidikompleksina. Potilaita on tarkkailtava sitoutumattomalle amfoterisiinille ominaisten haittavaikutusten varalta. Infuusioon liittyviä yliherkkyysreaktioita olivat vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, lihaskipu, kutina, papulaarinen ihottuma, kuume, hypotensio, sokki, bronkospasmi, hengitysvajaus, rintakipu ja joillakin potilailla vähentynyt hapetus ja syanoosi. Sitoutumaton amfoterisiini B aiheutti merkittävää nefrotoksisuutta (tällaista vaikutusta ei havaittu annon aikana). Munuaisten vajaatoiminta, joka ilmenee kohonneina kreatiniinipitoisuuksina ja hypokalemiana, ei yleensä edellyttänyt lääkkeen lopettamista. Munuaisten tubulaarista asidoosia, mukaan lukien hyposthenuria, ja elektrolyyttihäiriöitä, kuten lisääntynyttä kaliumia ja alentunutta magnesiumpitoisuutta, on raportoitu. Maksan toimintakokeiden poikkeavuuksia on raportoitu sekä amfoterisiini B -lipidikompleksin että muiden amfoterisiini B -valmisteiden kanssa.Muut maksan toimintaan vaikuttavat tekijät, kuten infektiot, hyperalimentaatio, maksatoksisten lääkkeiden samanaikainen käyttö tai hylkimisprosessi voivat kuitenkin olla merkityksellisiä Amfoterisiinin vaikutusta ei voida sulkea pois. Potilaita, joiden maksan toimintakokeet ovat poikkeavia, on seurattava tarkoin ja hoidon keskeyttämistä on harkittava, jos maksan toiminta heikkenee. Lasten sivuvaikutukset ovat samanlaisia ​​kuin aikuisilla. Iäkkäillä potilailla haittavaikutusten esiintyvyys on samanlainen kuin alle 65-vuotiailla aikuisilla. Merkittävä ero oli kreatiniinipitoisuuden ja hengenahdistuksen nousu, jota havaittiin useammin iäkkäillä potilailla amfoterisiini B: n antamisen jälkeen sekä sitoutumattomassa muodossa että lipidikomplekseina.

Raskaus ja imetys

Lääkettä tulisi käyttää raskauden aikana vain, jos äidin hoidon mahdolliset edut oikeuttavat sikiölle mahdollisesti aiheutuvat riskit. Tavanomaista amfoterisiini B: tä on käytetty onnistuneesti raskaana olevien naisten systeemisten sieni-infektioiden hoidossa. Vaikka vaikutuksia sikiöön ei havaittu, liian harvat kuvatut tapaukset eivät vahvista lääkkeen turvallisuutta raskaana oleville naisille. Ei tiedetä, johtuuko lääke äidinmaitoon. Imetyksen tai hoidon jatkaminen valmisteella on päätettävä ottaen huomioon imetyksen mahdollinen hyöty lapselle ja hoidon mahdollinen hyöty äidille.

Kommentit

Jotkut haittavaikutuksista voivat vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Lääkettä saavien potilaiden terveydentila estää kuitenkin ajamisen tai koneiden käytön.

Vuorovaikutukset

Amfoterisiini B lipidikompleksin muodossa on mahdollisesti nefrotoksinen lääke, ja siksi munuaisten toimintaa on seurattava huolellisesti potilailla, jotka saavat samanaikaisesti nefrotoksisia lääkkeitä. Jos tsidovudiinin samanaikainen käyttö on välttämätöntä, munuaisten toimintaa ja hematopoieettista järjestelmää on seurattava huolellisesti. Seerumin kreatiniinipitoisuuden nousu havaittiin potilailla, jotka saivat amfoterisiini B: tä samanaikaisesti suurten siklosporiiniannosten kanssa, mutta lääkkeellä oli vähemmän nefrotoksisuutta kuin sitoutumattomalla amfoterisiini B: llä. Amfoterisiini B: n vuorovaikutusta lipidikompleksin muodossa muiden lääkkeiden kanssa ei ole vielä tutkittu. Yhteisvaikutuksia on raportoitu sitomattoman amfoterisiini B: n käytön yhteydessä syöpälääkkeiden, kortikosteroidien ja kortikotropiinin (ACTH), digitalikseglykosidien, flusytosiinin ja luurankolihaksen relaksanttien kanssa - varovaisuutta on noudatettava, jos lääkettä annetaan samanaikaisesti näiden lääkkeiden kanssa. Akuuttia keuhkotoksisuutta on raportoitu potilailla, jotka saavat laskimoon sitoutumatonta amfoterisiini B: tä ja valkosolujen verensiirtoja - amfoterisiini B: tä ja leukosyyttejä ei tule antaa samanaikaisesti.

Valmiste sisältää ainetta: Amfoterisiini B