Ibandronihappo Alvogen

Yksi esitäytetty ruisku sisältää 3 mg ibandronihappoa natriummonohydraattina 3 ml: ssa.

Toiminta

Lääke bisfosfonaattien ryhmästä, joka vaikuttaa selektiivisesti luukudokseen. Se estää osteoklastien aktiivisuutta vaikuttamatta suoraan luun muodostumiseen. Tämä prosessi ei häiritse osteoblastien sisäänvirtausta. Postmenopausaalisilla naisilla ibandronihappo lisää luumassan progressiivista kasvua ja vähentää murtumien esiintyvyyttä hidastamalla luun kiihtyvyyttä premenopausaaliselle tasolle. Ensimmäisen systeemisen altistuksen jälkeen ibandronihappo sitoutuu nopeasti luuhun tai erittyy virtsaan. Luukudokseen pääsevän kiertävän annoksen prosenttiosuuden arvioidaan olevan 40-50%. Sitoutuminen plasman proteiineihin on noin 85-87%. Ei ole näyttöä siitä, että ibandronihappo metaboloituu. Se poistuu verenkiertojärjestelmästä liittämällä se luukudokseen (noin 40-50% postmenopausaalisilla naisilla), kun taas loput erittyvät muuttumattomana munuaisten kautta. Näennäinen pää T0.5 on välillä 10-72 h.

Annostus

Suonensisäisesti. Suositeltu annos on 3 mg, ruiskeena 15-30 sekunnin välein 3 kuukauden välein. Bisfosfonaattien osteoporoosin optimaalista kestoa ei ole vahvistettu. Hoidon jatkamisen tarve on arvioitava säännöllisesti uudelleen jokaiselle potilaalle koituvien hyötyjen ja mahdollisten riskien perusteella, etenkin vähintään 5 vuoden kuluttua. Jos annos unohtuu, seuraava injektio tulee antaa mahdollisimman pian. Seuraavat injektiot tulisi suunnitella kolmen kuukauden välein viimeisen injektion päivämäärästä. Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta ja joiden seerumin kreatiniinipitoisuus on ≤ 200 µmol / l (2,3 mg / dl) tai kreatiniinipuhdistuma (arvioitu tai arvioitu) ≥ 30 ml / min ja iäkkäillä potilailla annosta ei tarvitse muuttaa.

Käyttöaiheet

Osteoporoosin hoito postmenopausaalisilla naisilla, joilla on lisääntynyt murtumariski. Sen on osoitettu vähentävän nikamamurtumien riskiä; Tehoa lonkkamurtumien ehkäisyssä ei ole osoitettu.

Vasta-aiheet

Yliherkkyys ibandronihapolle tai jollekin apuaineelle. Hypokalsemia.

Varotoimenpiteet

Nykyinen kalsiumin puute on korjattava ennen hoidon aloittamista. Myös muut luu- ja mineraalimetabolian häiriöt tulisi hoitaa tehokkaasti ennen hoidon aloittamista valmisteella. Kaikkien potilaiden on saatava kalsium- ja D-vitamiinilisät sopivina annoksina. Potilaita, joilla on perussairauksia tai jotka käyttävät muita lääkkeitä, joilla voi olla haitallisia vaikutuksia munuaisiin, on seurattava säännöllisesti hoidon aikana. Rajoitetun kliinisen kokemuksen vuoksi ibandronihappo-injektiota ei suositella potilaille, joiden seerumin kreatiniinipitoisuus on> 200 µmol / l (2,3 mg / dl) tai joiden kreatiniinipuhdistuma on <30 ml / min. Liiallista nesteytystä tulisi välttää potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminnan riski. Harvinaisia ​​ONJ-tapauksia on raportoitu markkinoille tulon jälkeen potilailla, jotka saivat ibandronihappoa osteoporoosin hoitoon. Potilailla, joilla on parantumattomia, avoimia pehmytkudosvaurioita suussa, hoidon aloittamista tai uuden hoitojakson aloittamista on lykättävä. Potilaille, joilla on riskitekijä, suositellaan hammaslääkärintarkastusta ja yksilöllistä hyöty-riskiarviointia ennen lääkehoidon aloittamista. Seuraavat riskitekijät on otettava huomioon: luun resorptiota estävän lääkkeen teho (suurempi riski esiintyy suuritehoisilla lääkkeillä), antoreitti (suurempi riski parenteraalisesti annettuna) ja kumulatiivinen annos resorptiota estäviä lääkkeitä; neoplastisen taudin, rinnakkaissairauksien (esim. anemia, hyytymishäiriöt, infektiot), tupakoinnin diagnoosi; samanaikaiset lääkkeet: kortikosteroidit, kemoterapia, angiogeneesin estäjät, pään ja kaulan sädehoito; huono suuhygienia, parodontiitti, väärin asennetut hammasproteesit, aikaisemmat hammassairaudet, invasiiviset hammashoitomenetelmät, esim. hampaanpoistot. Potilaita tulisi kannustaa huolehtimaan suuhygieniasta, ilmoittamaan kaikista oireista (esim. Hampaiden liikkuvuus, kipu tai turvotus, parantumattomat haavaumat tai vuoto) valmisteen käytön aikana. Hoidon aikana invasiiviset hammashoitomenetelmät tulisi suorittaa vasta huolellisen harkinnan jälkeen, ja niitä tulisi välttää lääkkeen antamisen välittömässä läheisyydessä. Osana ONJ-potilaiden riskitekijöiden minimointia se tulisi vahvistaa läheisessä yhteistyössä hoitavan lääkärin ja ONJ: n hoidossa kokeneen hammaslääkärin tai suukirurgin välillä. Bisfosfonaattien pitkäaikaisessa käytössä on raportoitu ulkoisen kuulokanavan osteonekroosia. Mahdollisia ulkoisen kuulokanavan osteonekroosin riskitekijöitä ovat steroidien käyttö ja kemoterapia ja / tai paikalliset riskitekijät, kuten infektio tai trauma. Varovaisuutta on noudatettava korviin liittyvien oireiden (mukaan lukien korvatulehdus) yhteydessä. Bisfosfonaattihoidon yhteydessä on raportoitu epätyypillisiä subtrokanteerisia ja diafyseaalisia murtumia. Nämä murtumat esiintyvät usein molemmilla puolilla; Siksi arvioi toisen raajan luu bisfosfonaatilla hoidetuilla potilailla, joilla on ollut reisiluun murtuma. On myös raportoitu näiden murtumien huonosta parantumisesta. Yksilöllisen hyöty-riskiarvion perusteella bisfosfonaattien käytön lopettamista tulisi harkita potilaille, joilla epäillään epätyypillistä reisiluun murtumaa arviointia odotettaessa. Potilaita on kehotettava ilmoittamaan mahdollisista reiden, lonkan ja nivusten kipuista, ja potilas, jolla on näitä oireita, on arvioitava puutteellisen reisiluun murtuman varalta. Ei ole viitteitä lääkkeen käytöstä lapsille. Varovaisuutta ei tule antaa valtimoon tai laskimoon, koska se voi vahingoittaa kudoksia.

Ei-toivottu toiminta

Yleiset: päänsärky, gastriitti, dyspepsia, ripuli, vatsakipu, pahoinvointi, ummetus, ihottuma, nivelkipu, lihaskipu, selkäkipu, tuki- ja liikuntaelimistön kipu, flunssan kaltaiset oireet (ohimenevät, yleensä ensimmäiseen annokseen liittyvät), väsymys. Melko harvinaiset: Astman paheneminen, flebiitti, flebiitti, luukipu, injektiokohdan reaktio, voimattomuus. Harvinaiset: yliherkkyysreaktiot, silmätulehdus (uveiitti, episkleriitti, sclera), angioedeema, kasvojen turvotus, turvotus, nokkosihottuma, epätyypilliset subtrokanteriset ja molaariset reisiluun murtumat. Hyvin harvinaiset: anafylaktinen reaktio, sokki, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, erythema multiforme, rakkulainen dermatiitti, leuan osteonekroosi, ulkoisen kuulokanavan osteonekroosi (bisfosfonaattien käyttöön liittyvä sivuvaikutus).

Raskaus ja imetys

Riittävien tietojen puuttuessa lääkettä ei tule käyttää raskauden ja imetyksen aikana (eläinkokeet ovat osoittaneet lisääntymistoksisuutta ja pieniä ibandronihappopitoisuuksia maidossa laskimoon annon jälkeen).

Vuorovaikutukset

Metabolisten vuorovaikutusten katsotaan olevan epätodennäköisiä, koska ibandronihappo ei estä maksan tärkeimpiä sytokromi P-450-isoentsyymejä. Lisäksi sitoutuminen plasman proteiineihin on noin 85-87%, ja siksi syrjäytymisestä johtuen lääkkeiden yhteisvaikutusten mahdollisuus on pieni. Ibandronihappo erittyy yksinomaan munuaisten kautta eikä metaboloidu. Eliminaatioreitti ei vaikuta sisältävän mitään tunnettuja happamia tai emäksisiä kuljetusjärjestelmiä, jotka osallistuvat muiden aktiivisten aineiden eliminointiin. Postmenopausaalisilla naisilla tehdyt tutkimukset eivät ole osoittaneet minkäänlaista vuorovaikutusta tamoksifeenin tai hormonikorvaushoidon (estrogeenin) kanssa. Multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla ei ole havaittu yhteisvaikutuksia melfalaanin / prednisolonin kanssa annetulla valmisteella.

Hinta

Ibandronihappo Alvogen, hinta 100% PLN 320,0

Valmiste sisältää ainetta: Ibandronihappo