Rabipur

Yksi annos (1 ml) sisältää vähintään 2,5 IU. inaktivoidun raivotautiviruksen, Flury LEP -kannan, kasvatettu puhdistetuilla kanan alkioiden soluilla. Rokote sisältää jäämiä polygeliinistä, munaproteiineista (esim. Ovalbumiini), ihmisen albumiinista ja voi sisältää myös jälkiä neomysiinistä, klooritetrasykliinistä tai amfoterisiini B.

Toiminta

Raivotautivirusrokote. Rabipur stimuloi lymfosyyttejä ja eritysplasmosyyttejä raivotautivirusta neutraloivien vasta-aineiden (RVNA) tuottamiseksi. Kliinisissä tutkimuksissa aiemmin immunisoimattomilla henkilöillä lähes kaikilla rokotetuilla koehenkilöillä kehittyi suojaavia vasta-ainetasoja (≥ 0,5 IU / ml) 3–4 viikon kuluttua perusrokotuksesta kolmella Rabipur-annoksella rokotuksen jälkeen suositellun aikataulun mukaisesti lihaksensisäisesti. . Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että riittävä immuunivaste (≥ 0,5 IU / ml) säilyy 2 vuoden ajan rokotuksen jälkeen ilman tehosteannoksia. Koska vasta-ainetasot pyrkivät laskemaan ajan myötä, tehosteannoksia voidaan tarvita pitämään vasta-ainetasot yli 0,5 IU / ml. Tarvittavaa tehosteannosten ajoitusta nopeutetun perusimmunisaatiohoidon jälkeen ei ole vielä määritetty. Koska immuunivasteen taso laskee nopeammin kuin perinteisessä rokotusohjelmassa, tarvittava aika ensisijaisen rokotuskurssin ja tehosteannoksen välillä voi olla lyhyempi kuin perinteisessä rokotusohjelmassa. Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin, että Rabipur-tehosteannoksen antaminen vuoden kuluttua perusimmunisaatiosta johti vasta-ainepitoisuuksien geometrisen keskiarvon (GMC) nousuun 10-kertaisesti tai enemmän päivään 30 mennessä. Kohteissa, jotka on aiemmin rokotettu rokotteella, joka on valmistettu käyttämällä ihmisen diploidisoluja, saavutettiin nopea anamneesivaste Rabipur-tehosterokotuksen jälkeen. Raivotautivirukselle altistuneilla potilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa rokote indusoi riittävän määrän neutraloivia vasta-aineita (≥ 0,5 IU / ml) lähes kaikilla rokotetuilla henkilöillä päivään 14 tai 30 mennessä, kun sitä annettiin Essenin viiden annoksen aikataulussa. (päivä 0, 3, 7, 14, 28; 1,0 ml kussakin annoksessa, lihaksensisäisesti) tai Zagreb 4 -annosohjelmalla (päivä 0 , 7, 21; 1,0 ml lihaksensisäisesti).

Annostus

Lihaksensisäisesti. Aikuiset, nuoret ja lapset: suositeltu annos sekä primaariseen että tehosterokotukseen on 1 ml. Profylaksia ennen altistumista. Perusrokotus: klassinen menetelmä: aiemmin rokottamattomilla koehenkilöillä alkuperäinen rokotusjakso koostuu kolmesta annoksesta (kukin 1 ml) päivinä 0, 7, 21 tai 28; nopeutettu hoito (vain 18-65-vuotiaille, jotka eivät voi käyttää klassista rokotusohjelmaa ennen altistusta 21 tai 28 päivää ennen vaadittua suojauspäivää): rokotuskurssi koostuu 3 annoksesta (kukin 1 ml) , päivinä 0, 3, 7. Tehosteannokset: Yleensä tehosteannosta suositellaan 2–5 vuoden välein. Tarvittavaa tehosterokotuksen päivämäärää nopeutetun perusrokotusohjelman jälkeen ei ole vielä määritetty. Serologiset testit vasta-ainetasojen ≥ 0,5 IU / ml vahvistamiseksi tehosterokotusten tarpeen arvioimiseksi tulee suorittaa virallisten suositusten mukaisesti. Tätä rokotetta voidaan käyttää tehosterokotteena yksilöille, jotka on aiemmin rokotettu millä tahansa rokotteella, joka on valmistettu käyttämällä ihmisen diploidisoluja (HDCV). Altistuksen jälkeinen profylaksia tulisi aloittaa mahdollisimman pian virukselle altistumisen jälkeen. Suositeltava altistuksen jälkeinen ennaltaehkäisy altistustyypistä riippuen (kosketus raivotaudista epäillystä tai vahvistetusta raivotaudista kärsivän kotieläimen tai villieläimen kanssa tai eläimen kanssa, jota ei ole testattavaksi) luokan mukaan: I koskettaa eläimiä tai ruokkia niitä, ihon kuolaaminen koskemattomana, koskemattomana ehjä iho raivotautia sairastavan eläimen tai ihmisen eritteitä tai eritteitä: älä käytä profylaksia, jos saatavilla on luotettavaa lääketieteellistä dokumentaatiota; II pureminen paljaalle iholle, pienet naarmut tai naarmut ilman verenvuotoa: rokote annetaan välittömästi; keskeytä hoito, jos eläin pysyy terveenä 10 päivän kuluessa havainnoinnista; tai vahvistettu testaamalla hyvämaineisessa laboratoriossa ja käyttämällä asianmukaisia ​​diagnostisia tekniikoita, raivotautiviruksen negatiiviset tulokset; III yksittäinen tai useampia puremia tai naarmuja, murtuneen ihon kuolaaminen, limakalvojen kuolaaminen (esim. Nuolemalla), kosketus lepakoiden kanssa: anna raivotautirokote ja immunoglobuliini välittömästi, mieluiten mahdollisimman pian altistuksen jälkeisen profylaksian alkamisen jälkeen. Raivotaudin immunoglobuliinia voidaan antaa 7 päivän ajan perusrokotuksesta. Lopeta hoito, jos eläin pysyy terveenä 10 päivän kuluessa havainnoinnista tai jos raivotautiviruksen negatiiviset testitulokset on testattu hyvämaineisessa laboratoriossa ja käyttämällä asianmukaisia ​​diagnostisia tekniikoita. Altistumisen jälkeiset rokotusohjelmat aiemmin rokottamattomille koehenkilöille. Essen-hoito: (5 annosta) päivinä 0, 3, 7, 14 ja 28; Zagreb-hoito: (4 annosta) kaksi annosta päivällä 0 (yksi annos kummallekin deltalihakselle tai reidelle) sitten päivinä 7 ja 21; Alennettu Essen-hoito (vaihtoehtoisesti terveillä, immunologisesti pätevillä henkilöillä virukselle altistumisen jälkeen, edellyttäen, että immunoglobuliinin ja WHO: n hyväksymän rokotteen riittävä hoito ja antaminen - altistuskategorian III, mutta myös II kohdalla): (4 annosta) päivinä 0, 3, 7 ja 14. Aiemmin immunisoiduilla yksilöillä altistumisen jälkeinen profylaksia koostuu kahdesta annoksesta, jotka annetaan päivinä 0 ja 3. Tällöin ei anneta raivotauti-immunoglobuliinia. Luokan II ja III altistumisen jälkeen immuunipuutteisten potilaiden tulisi saada 5 rokoteannosta rokotusohjelman mukaan immuunipuutteisille henkilöille altistumisen jälkeen yhdistettynä kattavaan haavanhoitoon ja paikalliseen raivotaudin vastaisen immunoglobuliini-injektion kanssa. Altistuksen jälkeiset rokotusohjelmat immuunipuutteisilla henkilöillä. Essen-hoito: 5 annosta annetaan päivinä 0, 3, 7, 14 ja 28; Vaihtoehtoinen aikataulu Essen-hoito-ohjelmalle: kaksi annosta päivällä 0 (yksi annos kummassakin deltalihassa tai pienillä lapsilla - reiden anterolateraalisella alueella), jota seuraa 3, 7, 14 ja 28 päivä. Immuunivaste raivotautivirukselle tulisi mitata 2-4 viikon kuluessa (mieluiten 14. päivänä) immunisaation alkamispäivästä, mikäli mahdollista, onko tarpeen lisätä rokoteannosta. Immunosuppressantteja ei tule antaa altistuksen jälkeisen hoidon aikana, ellei se ole välttämätöntä muiden sairauksien hoitamiseksi. Tapa antaa. Aikuisilla ja yli 2-vuotiailla lapsilla rokote on annettava lihaksensisäisesti deltalihakseen; alle 2-vuotiailla lapsilla reiden anterolateraalisessa osassa. Rokotetta ei saa pistää pakaraan tai antaa ihon alle tai suonensisäisesti.

Käyttöaiheet

Rokote on tarkoitettu kaiken ikäisten potilaiden aktiiviseen immunisointiin raivotautia vastaan. Rokotetta tulee käyttää virallisten suositusten mukaisesti.

Vasta-aiheet

Profylaksia ennen altistumista. Anamneesissa esiintynyt vaikea yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle tai pienille määrille aineita: polygeliinin, munan proteiinien (esim. Muna-albumiini), ihmisen albumiinin, neomysiinin, kloortetrasykliinin tai amfoterisiini B -jäämät. Jos akuutti tai kuumeinen, rokotusta tulee lykätä. Altistumisen jälkeinen profylaksia. Ottaen huomioon, että raivotaudin esiintyvyys on yleensä potilaan kuolema, altistumisen jälkeiseen ennaltaehkäisyyn ei ole vasta-aiheita.

Varotoimenpiteet

Immuunivasteen suojaava taso ei välttämättä saavutu kaikilla rokotetuilla henkilöillä. Jos akuutti sairaus vaatii hoitoa, potilaita ei tule rokottaa aikaisintaan 2 viikkoa toipumisen jälkeen. Lievää infektiota ei tule käyttää perustana rokotuksen lykkäämiselle. Kuten kaikkien injisoitavien rokotteiden kohdalla, myös hoidon ja välitöntä käyttöä varten on oltava saatavilla sopivia lääketieteellisiä tarvikkeita, jos rokotuksen jälkeen esiintyy harvinaisia ​​anafylaktisia reaktioita. Rokote sisältää polygeliinia, munaproteiinien jäännöksiä (esim. Ovalbumiini), ihmisen plasman albumiinia ja voi sisältää myös pieniä määriä antibiootteja. Jos aikaisempia yliherkkyysoireita esiintyy kosketuksessa jonkin näistä aineista, rokotuksen tulisi suorittaa pätevä asiantuntija lääkintähenkilöstö, jolla on asianmukaiset välineet rokotuksen jälkeisen anafylaksian oireiden ilmetessä. Enkefaliittia ja Guillain-Barrén oireyhtymää on raportoitu väliaikaisesti Rabipurin antamisen yhteydessä. Raivotautiriski potilaalla on otettava huomioon ennen kuin päätetään rokotuksen lopettamisesta. Älä anna suonensisäisesti (sokin vaara), pakaraan tai ihonalaisesti (immuunivaste voi olla riittämätön). Ahdistuneisuusreaktioita, mukaan lukien vasovagaaliset reaktiot (pyörtyminen), hyperventilaatio tai stressireaktiot, voi esiintyä rokotuksen yhteydessä psykogeenisenä vasteena injektioon.

Ei-toivottu toiminta

Hyvin yleiset: päänsärky, huimaus, ihottuma, pistoskohdan reaktiot, huonovointisuus, voimattomuus, kuume. Yleiset: lymfadenopatia, ruokahalun heikkeneminen, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu, vatsavaivat, nokkosihottuma, lihas- ja nivelkipu. Harvinaiset: yliherkkyys, parestesia, hikoilu (liikahikoilu), vilunväristykset. Hyvin harvinaiset: anafylaktinen reaktio (mukaan lukien anafylaktinen sokki), enkefaliitti, Guillain-Barrén oireyhtymä, presynkooppi, pyörtyminen, angioedeema. Lasten sivuvaikutusten esiintyvyyden, tyypin ja vakavuuden odotetaan olevan samat kuin aikuisilla.

Raskaus ja imetys

Raskauden aikana käytetyn rokotteen haitallisia vaikutuksia ei ole havaittu. Ei tiedetä, erittyykö rokote äidinmaitoon, joten imettävien vauvojen riskistä ei ole tietoa. Rokotetta voidaan käyttää raskauden aikana ja imettävillä naisilla profylaksiana altistuksen jälkeen. Rokotetta voidaan antaa myös altistusta edeltävään ehkäisyyn raskauden ja imetyksen aikana sen jälkeen, kun on varmistettu, että rokotuksen mahdolliset hyödyt ovat suuremmat kuin sikiölle / lapselle aiheutuvat riskit.

Kommentit

Tietyt haittavaikutukset voivat vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Vuorovaikutukset

Immunosuppressantit voivat häiritä asianmukaista immuunivastetta rokotteelle. Tällaisissa tapauksissa on suositeltavaa seurata vasta-aineiden määrää ja antaa tarvittaessa lisäannoksia rokotetta. Rokotetta ei saa sekoittaa samaan ruiskuun muiden valmisteiden kanssa. Jos raivotaudin immunoglobuliinia on annettava Rabipurin lisäksi myös anatomisella alueella, joka on kaukana injektiokohdasta. Saatavilla oleva kliininen tieto tukee mahdollisuutta antaa Rabipuria samanaikaisesti japanilaisen enkefaliitin (JE) inaktivoidun rokotteen ja meningokokki-konjugaattirokotteen (MenACWY) kanssa aikuisilla; tietoa yhteiskäytöstä lapsilla ja nuorilla on vain vähän. Injektoitavat rokotteet tulee pistää eri kohtiin (mieluiten vastakkaisiin raajoihin).

Hinta

Rabipur, hinta 100% PLN 151,99

Valmiste sisältää ainetta: Raivotautirokote