Caelyx

1 ml valmistetta sisältää 2 mg doksorubisiinihydrokloridia pegyloiduissa liposomeissa. Valmiste sisältää sakkaroosia ja täysin hydrattua soijapavun fosfatidyylikoliinia (soijapavuista).

Toiminta

Streptomyces peucetius var. -Viljelmistä saatu sytotoksinen antrasykliiniantibiootti. caesius. Lääke kerääntyy vierekkäisten emäsparien väliin DNA-kaksoiskierteessä, mikä estää sitä replikaation kannalta välttämättömänä. Tämä johtaa DNA: n, RNA: n ja proteiinien synteesin estoon. Doksorubisiinihydrokloridin pegyloitu liposomaalinen muoto pidentää lääkkeen viipymäaikaa verenkiertoelimessä. Valmisteen farmakokinetiikka eroaa merkittävästi doksorubisiinin tavanomaisista muodoista. Pienemmillä annoksilla (10 mg / m2 - 20 mg / m2) valmisteella on lineaarinen farmakokinetiikka; annosalueella 10 mg / m2. - 60 mg / m2. farmakokinetiikka on epälineaarista. Valmiste, toisin kuin vakiomuodot, jotka jakautuvat suurelta osin kudoksiin, pysyy pääasiassa verisuonenesteen tilavuudessa, ja doksorubisiinin puhdistuma verestä riippuu liposomaalisesta kantajasta. Doksorubisiini tulee saataville, kun liposomit poistuvat astiasta ja menevät kudososastoon. Valmisteen ja standardimuotojen ekvivalenttien annosten antamisen jälkeen pegyloidun liposomaalisen muodon veripitoisuus ja AUC-arvot ovat suuremmat kuin doksorubisiinihydrokloridin standardimuodoilla saadut. T0,5 on 24-231 h, keskimäärin 73,9 h.

Annostus

Laskimoon, infuusiona. Anna vain sytotoksisten lääkkeiden käyttöön perehtyneen onkologin valvonnassa. Valmistetta ei voida käyttää vaihdettavasti muiden doksorubisiinihydrokloridin farmaseuttisten muotojen kanssa. Rintasyöpä tai munasarjasyöpä: 50 mg / m2 4 viikon välein, kunhan tauti ei edene ja niin kauan kuin potilas sietää hoitoa. Multippeli myelooma: 30 mg / m2 3 viikon bortetsomibihoitosyklin 4. päivänä yhden tunnin infuusiona välittömästi bortetsomibi-infuusion jälkeen. Bortetsomibihoito-ohjelma on 1,3 mg / m2 päivinä 1, 4, 8 ja 11 kolmen viikon hoitojaksojen ajan. Hoidon tulisi jatkua niin kauan kuin vaste hoitoon säilyy niin kauan kuin potilas sietää hoitoa. Yhdistetyn hoidon päivä (syklipäivä 4) voidaan siirtää 48 tuntiin, jos se on lääketieteellisesti tarkoitettua, mutta peräkkäisten bortetsomibiannosten välinen aika ei saa olla pienempi kuin 72 tuntia. AIDS Kaposin sarkooma: 20 mg / m2. Alle 10 päivän taukoja tulisi välttää, koska lääkkeiden kertymistä ja lisääntynyttä toksisuutta ei voida sulkea pois. Hoitoa on suositeltavaa jatkaa 2–3 kuukautta, ja hoitoa on jatkettava tarpeen mukaan hoitovasteen ylläpitämiseksi. Annoksen muuttaminen haittavaikutusten yhteydessä. Haittavaikutusten (kuten kämmenen ja pohjan punoituksen - PPE, suutulehdus tai hematologinen toksisuus) hallitsemiseksi annosta voidaan pienentää tai antaa myöhemmin. Palmar-plantar erytrodysestesia (PPE). 1. 4 viikkoa valmisteen edellisen annoksen jälkeen - 100% annoksesta tulisi antaa, jos potilaalla ei ole aikaisempaa 3. tai 4. ihomyrkyllisyyttä ja jos sitä esiintyi - odota vielä viikko. 1. toksisuus viidennellä viikolla valmisteen edellisen annoksen jälkeen - 100% annoksesta tulisi antaa, jos potilaalla ei ole aikaisempaa 3. tai 4. ihomyrkyllisyyttä, ja jos sellaista esiintyi - odota vielä viikko 1. päivänä. myrkyllisyys 6. viikolla valmisteen edellisen annoksen jälkeen - pienennä annosta 25%; palaa 4 viikon tauolle. 2. Myrkyllisyys (punoitus, kuorinta tai turvotus, joka häiritsee normaalia fyysistä aktiivisuutta, mutta ei estä sitä; pienet rakkulat tai haavaumat, joiden halkaisija on suutulehdus. 1. toksisuus (kivuton haavauma, punoitus tai lievä kipu) 4. viikolla edellisen valmisteen annoksen jälkeen - sinun tulee antaa 100% annoksesta, jos potilaalla ei ollut edeltävää 3. tai 4. suutulehdusta ja jos potilaalla ei ilmennyt sitä - odota myrkyllisyyden ylimääräinen viikko 1 viidennellä viikolla valmisteen edellisen annoksen jälkeen - 100% annoksesta tulisi antaa, jos potilas ei edellinen stomatiitti esiintyi 3. tai 4. vaiheessa, ja jos se ilmeni - odota vielä yksi viikko myrkyllisyyden 1. viikosta 6. viikolla edellisen valmisteen annoksen jälkeen - pienennä annosta 25%; palaa 4 viikon taukoon tai lopeta lääkäriarvion perusteella anto 2. toksisuus (kivulias punoitus, turvotus tai haavaumat, mutta mahdollisuus syödä) 4. viikolla edellisen valmisteen annoksen jälkeen - odota vielä viikko z. 2. toksisuus 5. viikolla valmisteen edellisen annoksen jälkeen - odota vielä viikko 2. päivä. myrkyllisyys 6. viikolla valmisteen edellisen annoksen jälkeen - pienennä annosta 25%; palaa 4 viikon taukoon tai lopeta annostelu lääkärisi päätöksen perusteella. 3. Myrkyllisyys (kivulias punoitus, turvotus tai haavaumat ilman mahdollisuutta syödä) 4. viikolla edellisen valmisteen annoksen jälkeen - odota vielä viikko. myrkyllisyys viidennellä viikolla valmisteen edellisen annoksen jälkeen - odota vielä viikko. toksisuus 6. viikolla valmisteen edellisen annoksen jälkeen - keskeytä anto. 4. myrkyllisyys (vaadittu parenteraalinen tai enteraalinen ravitsemus) 4. viikolla valmisteen edellisen annoksen jälkeen - odota vielä viikko 4. päivä. toksisuus 5. viikolla valmisteen edellisen annoksen jälkeen - odota vielä viikko 4st. toksisuus 6. viikolla valmisteen edellisen annoksen jälkeen - keskeytä anto. Yllä olevaa annosmuutosohjelmaa voidaan käyttää myös AIDS Kaposin sarkoomapotilailla ja multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla, jotka saavat yhdistelmähoitoa bortetsomibin kanssa. Myrkyllinen vaikutus hematopoieettiseen järjestelmään (rinta- tai munasarjasyöpä) - 1.: ANC (neutrofiilien absoluuttinen määrä) 1500–1900 / mm3, verihiutaleet 75 000–150 000 / mm3 - jatka hoitoa pienentämättä annosta; 2. päivä: ANC 1000 - 3, verihiutaleet 50 000 - 3, odota, kunnes ANC ≥ 1500 / mm3 ja verihiutaleet ≥ 75 000 / mm3, anna uudelleen ilman annoksen pienentämistä; 3. päivä: ANC 500 - 3, verihiutaleet 25 000 - 3 - odota, kunnes ANC ≥ 1500 / mm3 ja verihiutaleet ≥ 75 000 / mm3, anna uudelleen ilman annoksen pienentämistä; 4. päivä: ANC 3, verihiutaleet 3 - odota, kunnes ANC ≥ 1500 / mm3 ja verihiutaleet ≥ 75 000 / mm3, pienennä annosta 25% tai jatka hoitoa koko annoksella kasvutekijällä. Myrkyllinen vaikutus hematopoieettiseen järjestelmään (Kaposin sarkoomaa sairastavat potilaat AIDS: n aikana) - lääkehoito tulee keskeyttää väliaikaisesti, kun ANC on 3 ja / tai verihiutaleiden määrä on 3 samanaikaisesti verisolujen määrän lisäämiseksi, kun ANC on 3, seuraavissa jaksoissa G-CSF (tai GM-CSF) voidaan antaa. Annoksen muuttaminen multippelia myeloomaa sairastaville potilaille bortetsomibiyhdistelmähoidon aikana. Kuume ≥38 ° C ja ANC 3 - älä anna asianmukaista annosta doksorubisiinia, jos oireita ilmeni ennen hoitosyklin 4. päivää; jos seuraavan päivän jälkeen seuraavaa annosta tulisi pienentää 25%; pienennä seuraavaa bortetsomibiannosta 25%. Millä tahansa annospäivällä jokaisen syklin ensimmäisen päivän jälkeen: verihiutaleiden määrä 3 - älä anna tarvittavaa annosta doksorubisiinia, jos oireita ilmenee ennen hoitosyklin 4. päivää 4. päivän jälkeisten oireiden varalta annosta on pienennettävä 25% seuraavissa jaksoissa, jos bortetsomibiannosta pienennetään hematologisen toksisuuden vuoksi; älä anna oikeaa bortetsomibiannosta. Jos vähintään 2 bortetsomibiannosta pidätetään hoitojaksossa seuraavien hoitojaksojen aikana, pienennä annosta 25%. 3. tai 4. asteen ei-hematologisen toksisuuden kehittyminen - älä anna doksorubisiini-annosta ennen kuin tila paranee vaikeusasteen lapsille ja nuorille. Kokemus lapsista on rajallinen. Tästä syystä sitä ei suositella käytettäväksi alle 18-vuotiaille potilaille. Erityiset potilasryhmät. Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat. Hoidon aloittaminen - Jos bilirubiinitaso on 1,2-3,0 mg / dl, ensimmäistä annosta tulee pienentää 25%. Jos bilirubiinin määrä on> 3,0 mg / dl, ensimmäistä annosta tulee pienentää 50%. Jos potilas sietää ensimmäisen annoksen lisäämättä bilirubiinia tai maksaentsyymejä, toisen syklin annos voidaan nostaa seuraavalle annostasolle, ts. Jos ensimmäistä annosta pienennetään 25%, annos on nostettava koko annokseen toisessa syklissä; jos ensimmäistä annosta pienennetään 50%, annos on nostettava 75 prosenttiin sen täydestä arvosta toisessa syklissä. Annos voidaan nostaa täyteen arvoonsa seuraavissa jaksoissa. Potilailla, joilla on maksametastaaseja, joihin liittyy bilirubiinin ja maksaentsyymien nousu, lääkettä voidaan käyttää jopa 4 kertaa normaalin yläraja. Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäillä potilailla ja potilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt. farmakokineettisiä tietoja ei ole saatavilla CCr-potilaista. Antotapa. Sitä ei saa antaa lihakseen tai ihon alle. Älä anna boluksena tai laimentamattomana liuoksena. Infuusiosetti on suositeltavaa liittää katetrin sivuhaaran kautta 5% (50 mg / ml) glukoosiliuoksen laskimonsisäiseen infuusioon, jotta saadaan edelleen laimennusta ja minimoidaan tromboosin ja ekstravasaation riski. Infuusio voidaan antaa perifeeriseen laskimoon. Älä käytä inline-infuusiosuodattimia. Jos annos on alle 90 mg: laimenna valmiste 250 ml: aan 5% (50 mg / ml) glukoosi-infuusionestettä. Annoksille ≥90 mg: laimenna valmiste 500 ml: aan 5% (50 mg / ml) glukoosi-infuusionestettä. Rintasyövän / munasarjasyövän / multippelimelooman kohdalla ensimmäinen annos on annettava korkeintaan 1 mg / minuutti infuusioreaktioiden riskin minimoimiseksi. Jos infuusioon liittyvää reaktiota ei tapahdu, lisäinfuusiot voidaan antaa 60 minuutin kuluessa. Infuusioreaktion saaneiden potilaiden infuusioreittiä on muutettava seuraavasti: Anna 5% kokonaisannoksesta hitaalla infuusiona ensimmäisten 15 minuutin aikana. Jos infuusio siedetään ilman vastetta, antonopeus voidaan kaksinkertaistaa seuraavien 15 minuutin aikana. Jos infuusiota siedetään edelleen, infuusio voidaan lopettaa tunnin kuluessa 90 minuutin kokonaisinfuusioajaksi. Kaposin sarkooman tapauksessa AIDS: n aikana valmisteen annos laimennetaan 250 ml: aan 5-prosenttista (50 mg / ml) glukoosi-infuusionestettä ja annetaan laskimonsisäisenä infuusiona 30 minuutin aikana.

Käyttöaiheet

Metastaattisen rintasyövän monoterapia potilailla, joilla on suurempi sydänkomplikaatioiden riski. Pitkälle edenneen munasarjasyövän hoito potilaille, joiden ensilinjan kemoterapia platinayhdisteillä on epäonnistunut. Potilaiden, joilla on multippelin myelooman eteneminen, yhdistelmähoito bortetsomibilla, jotka ovat saaneet vähintään yhden aikaisemman hoitolinjan ja joille on jo tehty luuydinsiirto tai jotka eivät ole kelvollisia luuytimensiirtoon. AIDSiin liittyvän Kaposin sarkooman (KS) hoito potilailla, joilla on alhainen CD4-määrä (alle 200 / mm3), johon liittyy merkittävästi limakalvoja, ihoa tai sisäelimiä. Valmistetta voidaan käyttää AIDS-KS-potilailla ensimmäisen tai toisen linjan kemoterapiassa, kun taudin etenemistä on havaittu aikaisemmin käytetystä yhdistelmähoidosta huolimatta, joka koostui vähintään kahdesta seuraavista lääkkeistä: vinka-alkaloidit, bleomysiini ja doksorubisiinin (tai muun antrasykliinin) tavanomainen lääkemuoto. ei suvaitsevaisuutta.

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, maapähkinöille tai soijalle. Sitä ei tule käyttää AIDS-potilailla, joilla on Kaposin sarkooma ja joille paikallinen tai systeeminen hoito alfa-interferonilla voi olla tehokasta.

Varotoimenpiteet

Farmakokineettisten profiilien ja annosteluohjelmien erojen vuoksi valmistetta ei tule käyttää keskenään muiden doksorubisiinihydrokloridia sisältävien lääkkeiden kanssa. Useita rutiininomaisia ​​EKG-testejä suositellaan lääkkeen ottamisen aikana. Sydänbiopsia tulisi harkita, jos QRS-kompleksin väheneminen tapahtuu. Säännöllisesti ennen valmisteen käytön aloittamista ja toistuvasti hoidon aikana suositellaan vasemman kammion ejektiofraktion tai monikehyksisen angiografian (MUGA) ekokardiografista mittaamista. Vasemman kammion toiminnan arviointia pidetään pakollisena ennen jokaista uutta lääkkeen antoa, joka ylittää kumulatiivisen annoksen 450 mg antrasykliiniä / m2. elämän aikana. Antrasykliinihoidon aikana edellä mainituttestejä ja sydämen suorituskyvyn arviointimenetelmiä tulisi käyttää seuraavassa järjestyksessä: EKG-tallennus, vasemman kammion ejektiofraktion mittaus, endomyokardiaalinen biopsia. Lääkkeen kardiotoksisen vaikutuksen vuoksi erityistä varovaisuutta on noudatettava potilaille, joilla on sydänsairaus, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta, ja potilaille, jotka saavat muita antrasykliinejä. Doksorubisiini-HCl: n kokonaisannoksessa on otettava huomioon kaikki aikaisemmat (tai samanaikaiset) hoidot kardiotoksisilla aineilla (mukaan lukien: muut antrasykliinit, antrakinonit tai esim. 5-fluorourasiili); ylimääräinen riskiryhmä on potilaita, joille on aiemmin annettu välikarsinasäteily tai jotka saavat samanaikaisesti syklofosfamidia, jonka kardiotoksisuutta voi esiintyä myös alle 450 mg / m2: n kumulatiivisen antrasykliiniannoksen jälkeen. Rintasyövän ja munasarjasyövän hoidossa suositellun annosohjelman (50 mg / m2) sydämen turvallisuusprofiili on samanlainen kuin 20 mg / m2 annoksen. potilailla, joilla on AIDSiin liittyvä Kaposin sarkooma. Luuytimen toimintahäiriön mahdollisuudesta johtuen verenkuva on tehtävä usein hoidon aikana (ennen jokaista annosta). Pysyvä vakava luuytimen toimintahäiriö voi johtaa superinfektioihin ja verenvuotoon. Sekundaarisia akuutteja myelooisia leukemioita ja myelodysplasioita on havaittu potilailla, jotka saavat doksorubisiinin yhdistelmähoitoa; kaikkien doksorubisiinia saavien potilaiden on oltava hematologisen valvonnan alaisia. Sekundäärisen suun syöpätapausten vuoksi sekä hoidon aikana että jopa 6 vuotta viimeisen annoksen jälkeen potilaita tulee seurata säännöllisesti suun haavaumien tai suussa esiintyvien epämukavuuden varalta. Vakavien ja joskus hengenvaarallisten allergisten ja anafylaktoidisten reaktioiden mahdollisuudesta johtuen pian infuusion aloittamisen jälkeen (oireita ovat: astma, punoitus, nokkosihottuma, rintakipu, kuume, hypertensio, takykardia, kutina, hikoilu, hengenahdistus, turvotus) vilunväristykset, selkäkipu, rintakehän ja kurkun kireys ja / tai hypotensio, kouristuskohtaukset), ensimmäinen annos tulisi antaa nopeudella, joka on enintään 1 mg / min. Jokainen valmisteen injektiopullo sisältää sakkaroosia, ja lääke annetaan 5-prosenttisessa glukoosiliuoksessa, joka on otettava huomioon diabetesta sairastavilla potilailla. Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) annosta kohti ja on olennaisesti natriumiton.

Ei-toivottu toiminta

Rintasyövän tai munasarjasyövän yleisimmin havaitut haittavaikutukset ovat kämmenten ja pohjan välinen erytrodysestesia - PPE (yleisiä tapauksia oli 44-46,1%; hoito keskeytettiin joillakin potilailla vaikean PPE: n vuoksi) ja stomatiitti tai limakalvotulehdus ja pahoinvointi . AIDSiin liittyvää Kaposin sarkoomaa sairastavilla potilailla on havaittu luuytimen toimintahäiriöitä (lähinnä leukopeniaa). Multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla yleisimmin ilmoitetut (hoitoon liittyvät) haittavaikutukset bortetsomibi-yhdistelmähoidossa olivat pahoinvointi, ripuli, neutropenia, trombosytopenia, oksentelu, uupumus ja ummetus. Rintasyöpäpotilaat (valmisteen annos 50 mg / m2 4 viikon välein). Hyvin yleiset: ruokahaluttomuus, pahoinvointi, suutulehdus, oksentelu, henkilönsuojaimet, hiustenlähtö, ihottuma, voimattomuus, väsymys, määrittelemätön mukosiitti. Yleiset: nielutulehdus, leukopenia, anemia, neutropenia, trombosytopenia, parestesia, vatsakipu, ummetus, ripuli, dyspepsia, suun haavaumat, ihon kuivuminen, ihon värimuutokset, pigmentaation muutokset, punoitus, ihottuma, heikkous, kuume, kipu, follikuliitti , sieni-infektiot, huulten herpes (ei-herpeettinen), ylempien hengitysteiden infektiot, perifeerinen neuropatia, kyynelvuoto, näön hämärtyminen, kammioperäiset rytmihäiriöt, nenäverenvuoto, suun kipu, rakkulaiset purkaukset, dermatiitti, punoittava ihottuma, kynsisairaus, hilseilevä iho, jalkakrampit, luukipu, tuki- ja liikuntaelinten kipu, rintakipu, turvotus, jalkojen turvotus. Melko harvinainen: uneliaisuus. Munasarjasyöpäpotilaat (valmisteen annos 50 mg / m2 4 viikon välein). Hyvin yleiset: leukopenia, anemia, neutropenia, trombosytopenia, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli, pahoinvointi, suutulehdus, oksentelu, kämmenten ja jalkapohjan erytrodysestesia (käden ja jalan oireyhtymä; PPE), hiustenlähtö, ihottuma, heikkous, limakalvohäiriöt. Yleiset: nielutulehdus, parestesia, uneliaisuus, vatsakipu, dyspepsia, suun haavaumat, kuiva iho, ihon värimuutokset, kuume, kipu, infektio, suun kandidiaasi, vyöruusu, virtsatieinfektio, hypokrominen anemia, allergiset reaktiot, kuivuminen, kakeksia, ahdistuneisuus masennus, unettomuus, päänsärky, huimaus, neuropatia, hypertonia, sidekalvotulehdus, sydän- ja verisuonitaudit, vasodilaatio, hengenahdistus, lisääntyvä yskä, suun haavaumat, ruokatorvitulehdus, gastriitti, nielemishäiriöt, suun kuivuminen, ilmavaivat, ientulehdus, makuhäiriöt, vesikulaarinen ihottuma, kutina, eksfoliatiivinen dermatiitti, ihomuutokset, makulopapulaarinen ihottuma, hikoilu, akne, ihon haavaumat, selkäkipu, lihaskipu, kivulias virtsaaminen, emättimen tulehdus, vilunväristykset, rintakipu, huonovointisuus, perifeerinen turvotus, laihtuminen. Useita myeloomapotilaita (annos 30 mg / m2 valmistetta yhdessä bortetsomibin kanssa kolmen viikon jaksossa). Hyvin yleiset: anemia, neutropenia, trombosytopenia, ruokahaluttomuus, perifeerinen sensorinen neuropatia, neuralgia, päänsärky, pahoinvointi, ripuli, oksentelu, ummetus, suutulehdus, PPE, ihottuma, astenia, väsymys, kuume. Yleiset: herpes, herpes zoster, leukopenia, ruokahalun heikkeneminen, unettomuus, perifeerinen neuropatia, neuropatia, parestesia, polyneuropatia, huimaus, makuhäiriöt, hengenahdistus, vatsakipu, dyspepsia, kuiva iho, raajojen kipu, laihtuminen, keuhkokuume, nenänielun tulehdus , ylähengitystieinfektiot, suun kandidiaasi, kuumeinen neutropenia, lymfopenia, kuivuminen, hypokalemia, hyperkalemia, hypomagnesemia, hyponatremia, hypokalsemia, ahdistuneisuus, letargia, hypoestesia, pyörtyminen, aistihäiriöt, sidekalvotulehdus, hypotensio, hypotensio, valtimon hypotensio ihon punoitus, verenpainetauti, laskimotulehdus, yskä, nenäverenvuoto, hengenahdistus, kipu ylemmässä maha-suolikanavassa, suun haavaumat, suun kuivuminen, nielemisvaikeudet, aftoottinen suutulehdus, kutina, papulaarinen urtikaria, allerginen dermatiitti, punoitus, ihon hyperpigmentaatio, pistemäiset ekkymoosit, hiustenlähtö, huumeiden ihottuma, nivelkipu, lihaskipu, lihaskouristukset, lihasheikkous, tuki- ja liikuntaelinten kipu, rintakehän tuki- ja liikuntaelinten kipu, kivespussin punoitus, perifeerinen turvotus, vilunväristykset, para-flunssan oireet, huonovointisuus, hypertermia, ASAT-tasojen nousu , sydänlihaksen ejektiofraktio laski, kreatiniini lisääntyi, ALAT kasvoi. Potilaat, joilla on Kaposin sarkooma aidsin aikana (valmisteen annos 20 mg / m2 2-3 viikon välein). Hyvin yleiset: neutropenia, anemia, leukopenia, pahoinvointi. Yleiset: suun kandidiaasi, trombosytopenia, ruokahaluttomuus, huimaus, verkkokalvotulehdus, vasodilataatio, hengenahdistus, ripuli, gastriitti, oksentelu, suun haavaumat, vatsakipu, kielitulehdus, ummetus, pahoinvointi, oksentelu, hiustenlähtö, ihottuma, heikkous, kuume, akuutit infuusioreaktiot, laihtuminen. Melko harvinaiset: sekavuus, aistihäiriöt, kämmenten ja jalkapohjien punoitus (PPE). Yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien anafylaktiset reaktiot (Pneumocystis carinii, Mycobacterium avium -infektiot), on myös havaittu, ja niitä havaitaan usein HIV-indusoiduilla immuunipuutospotilailla. Kaikki potilasryhmät. Infuusioon liittyvät reaktiot: yliherkkyysreaktiot, anafylaktoidiset reaktiot, bronkospasmi, kasvojen turvotus, hypotensio, vasodilataatio, nokkosihottuma, selkäkipu, rintakipu, vilunväristykset, kuume, hypertensio, takykardia, ruoansulatushäiriöt, pahoinvointi, huimaus, hengitysvaikeudet, nielutulehdus, ihottuma, kutina, hikoilu, injektiokohdan reaktiot ja lääkkeiden yhteisvaikutukset. Hyvin harvoin kohtauksia on raportoitu infuusioon liittyvien reaktioiden yhteydessä. Kaikilla potilailla esiintyi infuusioon liittyviä reaktioita pääasiassa ensimmäisen infuusion aikana. Infuusion tilapäinen lopettaminen yleensä korjaa nämä oireet tarvitsematta jatkohoitoa. Lähes kaikilla potilailla hoitoa valmisteella voidaan jatkaa, kun oireet ovat hävinneet ilman uusiutumista. Infuusioon liittyviä reaktioita esiintyy harvoin seuraavien hoitojaksojen aikana. Luuytimen toimintahäiriöitä, jotka johtavat anemiaan, trombosytopeniaan, leukopeniaan ja harvoin kuumeiseen neutropeniaan. Stomatiittia on raportoitu yleisesti jatkuvaa infuusiota saavilla potilailla. CHF: n ilmaantuvuuden lisääntyminen on havaittu doksorubisiinihoidolla kumulatiivisella annoksella> 450 mg / m2. elämässä tai pienemmällä annoksella potilailla, joilla on sydänlihaksen komplikaatioiden riski. Doksorubisiinin kanssa yhdistelmähoitoa saavilla potilailla on havaittu sekundaarisia akuutteja myelooisia leukemioita ja myelodysplasiaa. Ekstravasaatiosta johtuvia paikallisia nekroottisia muutoksia on havaittu hyvin harvoin (oireiden ilmetessä infuusio on lopetettava välittömästi ja loput lääkkeestä annettava toiseen laskimoon). Aikaisemmasta sädehoidosta johtuvia ihovaurioita on esiintynyt harvoin. Vakavia ihosairauksia (erythema multiforme, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi) on raportoitu markkinoille tulon jälkeen hyvin harvoin. Harvinaisissa tapauksissa laskimotromboemboliaa, mukaan lukien tromboflebiitti, laskimotromboosi ja keuhkoembolia, on raportoitu (koska syöpäpotilailla on suurempi tromboembolian riski, syy-yhteyttä valmisteen käyttöön ei voida osoittaa). Ekstravasaatiosta johtuvia nekroottisia muutoksia on havaittu hyvin harvoin.

Raskaus ja imetys

Älä käytä raskauden aikana, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä (sikiöllä on vakavien syntymävikojen vaara). Hedelmällisessä iässä olevien naisten on vältettävä raskautta heidän tai heidän kumppaniensa hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen. Imetys on lopetettava ennen valmisteen käytön aloittamista. HIV-tartunnan saaneiden naisten ei pitäisi missään olosuhteissa imettää lapsiaan, jotta vältetään tarttuminen äidiltä lapselle.

Kommentit

Valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Potilaiden tulee kuitenkin välttää ajamista tai koneiden käyttöä, jos heillä on huimausta tai uneliaisuutta.

Vuorovaikutukset

Varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa samanaikaisesti lääkkeitä, jotka ovat vuorovaikutuksessa tavallisen doksorubisiinihydrokloridin kanssa. Valmiste voi lisätä muiden syöpälääkkeiden toksisuutta. Lisätoksisuutta ei havaittu potilailla, joilla oli kiinteitä kasvaimia (mukaan lukien rinta- ja munasarjasyöpä) kliinisissä tutkimuksissa samanaikaisesti syklofosfamidilla tai taksaaneilla. AIDS-potilailla tavallisen doksorubisiinihydrokloridin on raportoitu voimistavan syklofosfamidin aiheuttamaa hemorragista kystiittiä ja voimistavan 6-merkaptopuriinin maksatoksisuutta. Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä muita sytotoksisia lääkkeitä samanaikaisesti, etenkin sellaisia, jotka ovat haitallisia luuytimen toiminnalle.

Valmiste sisältää ainetta: doksorubisiinihydrokloridi