BIOLOGISET LääKKEET VS. BIOSIMILAARIT: SILLä ON MELKEIN SUURI ERO

Alkuperäiset biologiset lääkkeet: patenttisuojan päättyminen

Monien alkuperäisten biologisten lääkkeiden patenttisuoja on päättymässä. Tämä tarkoittaa, että myös muut valmistajat voivat tuottaa vastaavia lääkkeitä. Mutta se ei ole niin yksinkertaista. Biologisten ja biosimilaaristen lääkkeiden välillä ei ole yhtäläisyysmerkkiä, kuten geneeristen lääkkeiden ja niiden alkuperäisten vastaavien kanssa. Miksi?

Tämän eron ymmärtäminen on helpompaa, jos seuraamme kemiallisten lääkkeiden valmistusprosessia. Jos kemiallisen lääkkeen vaikuttava aineosa on asetyylisalisyylihappo, sama aine löytyy sekä alkuperäisestä lääkkeestä että geneerisestä lääkkeestä. Geneerinen eroaa alkuperäisestä lääkkeestä apuaineilla, esim. Tablettimassalla. Molempien lääkkeiden terapeuttinen arvo on sama. Se on hieman erilainen biologisten lääkkeiden kanssa. Niiden terapeuttiseen arvoon vaikuttaa tuotantoprosessin jokainen vaihe - suodatus, puhdistus, pakastaminen, lämmitys, vaikuttavan aineen sekoittaminen kantajien kanssa ja monet muut toiminnot, mikä antaa lääkkeelle ainutlaatuiset ominaisuudet. Siksi eri olosuhteissa (esim. Ilman puhtaus) tai prosesseissa tuotetut biologiset tuotteet eivät voi olla identtisiä. Jopa kaikilla teknisillä vaatimuksilla.

Biologisten lääkkeiden valmistajat ovat tuotantoprosessin omistajia, ja jopa patenttisuojan päättymisen jälkeen he säilyttävät salaisuutensa, mutta tämän ansiosta ne voivat tarjota markkinoille yhdenmukaisia valmisteita. Biosimilaarien valmistajat yrittävät myös noudattaa kaikkia tuotantovaatimuksia, mutta tämä ei välttämättä riitä. Monissa tapauksissa on edelleen tuntematonta, mikä määrittää biologisten lääkkeiden terapeuttisen hyödyllisyyden. Varsinkin biosimilaisten lääkkeiden tapauksessa. Pienet koostumuksen erot, jopa vaikeita havaita farmakologisissa tutkimuksissa, voivat vaikuttaa merkittävästi niiden käytön turvallisuuteen ja tehokkuuteen. Siksi Euroopan lääkevirasto (EMA) varoittaa biosimilaisten lääkkeiden käsittelemisestä geneerisinä.

Siirtyminen biologisesta lääkkeestä biosimilaariseen ei välttämättä ole turvallista

Biologisilla lääkkeillä hoidetut potilaat pelkäävät, että heidän tietämättään heidät voidaan "vaihtaa" biologisesti samanlaisiin lääkkeisiin sairaalassa (ks. Laatikko). Sairaalan on oltava taloudellinen, joten sen pitäisi ostaa halvempia lääkkeitä, ja biologisesti samanlaiset lääkkeet ovat halvempia. Asiantuntijat sanovat, että näissä hoitomuodoissa lääkkeen valitseminen vain sen hinnan perusteella on vaarallista potilaille, koska siihen voi kohdistua monia tuntemattomia haittavaikutuksia. Kukaan ei halveksi biosimilaareja, mutta tällaisella erityisellä hoito-ohjelmalla on välttämätöntä säilyttää valinnan johdonmukaisuus. On tärkeää, että saat aina samaa lääkettä aloittaessasi hoidon. Tämä tarkoittaa, että jos hoito aloitetaan alkuperäislääkkeellä, se on saatettava päätökseen tällä lääkkeellä. Ja päinvastoin. Jos potilaalle annetaan lääke X kerran ja lääke Y kerran, ei tiedetä, mihin hän reagoi huonosti: vaikuttava aine tai lisäaineet. Valitettavasti ministeriö ei todennäköisesti ota tätä huomioon, koska se jättää huomiotta potilaiden huolenaiheet ja selittää samalla, että biologisen ja biologisesti samanlaisen lääkkeen välillä ei ole eroa, että nämä lääkkeet ovat melkein samat. Samaan aikaan sillä on melkein eroa.

Tärkeä

Biologinen ja biologisesti samanlainen

Biologinen lääke on noin miljoonan proteiiniaineen (isoformien) seos. Valmistusprosessin mukana olevat vaikeudet osoittavat, että edes alkuperäinen, eri aikavälein tuotettu biologinen lääke ei ole aina sekoitus täsmälleen samoja proteiineja. Kuinka pääsen siitä? Jotta lääke olisi hyödyllinen hoidossa, määritetään tietyt rajaparametrit, jotka sen on täytettävä. Se on kuin tomaattikeittoa. Jotta keitto pysyisi tomaattikeittona, olemme kaikki yhtä mieltä (otamme rajaparametrit), että tarvitsemme keittovihanneksia, pala lihaa ja tomaatteja. Kukaan ei kuitenkaan tarkoita, että tomaatti on todellinen vain, jos se valmistetaan tuoreista tomaateista. Voit siis käyttää tiivistettä. Ja vaikka syömme tomaattikeittoa molemmissa tapauksissa, sen maku ja ainesosat ovat erilaiset. Lääkkeillä ei tietenkään ole kyse makusta, vaan terapeuttisesta tehokkuudesta. Emme ehkä pidä keitosta, mutta emme saa ruoansulatushäiriöitä sen jälkeen. Lääkkeiden tapauksessa se on erilainen, koska komplikaatioiden esiintyminen biologisten lääkkeiden käytön jälkeen leviää ajan myötä ja voi ilmetä jopa 96 kuukautta hoidon soveltamisen jälkeen. Sitten ei tiedetä, onko keho reagoinut vaikuttavaan aineeseen vai toiseen lääkkeen komponenttiin. Biosimilaisten lääkkeiden tuottajat pyrkivät mukauttamaan tuotteitaan vastaamaan vertailulääkkeiden rekisteröintiprosesseissa määriteltyjä ominaisuuksia. Toimiiko se aina? Kukaan ei tiedä tätä. Tällä hetkellä ei voida sanoa, ovatko biologiset lääkkeet vai biosimilaarit parempia.