Tämän vuoden toukokuun lopussa. Korkein hallinto-oikeus vahvisti Varsovan provinssin hallintotuomioistuimen tuomion, jossa vahvistettiin potilasoikeusasiamiehen 11. kesäkuuta 2018 tekemän ennakkotapauksen oikeellisuus. Se koski menettelyä ja tapaa toimittaa biologisia lääkkeitä yhdestä sairaalasta. Tuomioistuin vahvisti puolustajan kannan, jonka mukaan korvaamista biologisten lääkkeiden ryhmässä ei voida suorittaa automaattisesti yksinomaan sairaalan ostomenettelyn tuloksen ja taloudellisten syiden vuoksi.
Ihmisoikeusvaltuutettu totesi, että tällaiset toimet loukkaavat potilaiden kollektiivisia oikeuksia ja käski heidät hylätä. Tämä ei ole tarjouskilpailun tulos, mutta hoitavan lääkärin tulisi päättää käytettävästä hoidosta lääketieteellisen tietämyksensä perusteella. Lääkäri päättää, onko mahdollista vaihtaa biologisesta lääkkeestä toiseen.
- Tämä tapaus on ennakkotapaus, ja sillä on mahdollisuus asettaa uudet standardit biologisten lääkkeiden käytölle sairaaloissa, joissa lääkärin tulisi olla avainasemassa päättäessään jatkaa tai mahdollisesti muuttaa hoitoa biologisella lääkkeellä. Maakunnan hallinto-oikeuden ja sitten korkeimman hallinto-oikeuden tukemassa päätöksessä potilaiden oikeuksien edustaja totesi seuraavaa: "Tehdessään tilausta avoimen tarjouskilpailun avulla sairaalan tulisi aina ottaa huomioon tiettyjen potilaiden nykyisen lääketieteellisen tietämyksen vaatimukset tietyllä lääkkeellä tapahtuvan hoidon muuttamisen tai jatkamisen oikeutuksen suhteen. Periaatteen tulisi olla, että hoitoa samalla lääkkeellä, jota käytettiin aiemmin, tulisi jatkaa "- asianajaja korostaa. Monika Duszyńska, Kancelaria Adwokacka -laitos elintutkimuksista, joka edustaa potilaita tässä tapauksessa.
Maakunnan hallinto-oikeuden ja korkeimman hallinto-oikeuden vahvistamat potilasoikeusasiamiehen postulaatit osoittavat tarpeen toteuttaa systeemisiä ratkaisuja, joilla varmistetaan, että lääkärit voivat tehdä terapeuttisia päätöksiä uusimman lääketieteellisen tiedon perusteella ja että potilaat kunnioittavat heidän oikeuksiaan.
Lääketieteellinen tieto ja potilaan oikeuksien kunnioittaminen ovat ensiarvoisen tärkeitä
Maakunnan hallinto-oikeuden ja korkeimman hallinto-oikeuden oikeudellisesti pätevien päätösten valossa sairaalat eivät voi eikä saisi asettaa tietyn hoitomenetelmän soveltamista taloudellisiin olosuhteisiin. Lisäksi sairaala lääketieteellisenä yksikkönä, jota kansallisen terveyskassan kanssa on tehty sopimus terveydenhuoltopalvelujen tarjoamisesta, on vastuussa lääkkeiden määräämisestä voimassa olevien määräysten ja nykyisen lääketieteellisen tiedon mukaisesti. Vielä huolestuttavampaa on se, että kohtaamme tällä hetkellä tilanteita, joissa taloudelliset ja hallinnolliset näkökohdat määräävät potilaiden hoidon valinnan.
Tarjouskilpailuista johtuvien biologisten lääkkeiden korvaaminen, potilaan tietoisen suostumuksen puute tai kyvyttömyys seurata hoitoa ovat potilaiden, lääkäreiden ja asianajajien yhteisöjen jatkuvasti keskustelemia kysymyksiä, jotka asettavat korkeimman hallinto-oikeuden lopullisen päätöksen valossa ohjeet tarvittaville systeemisäännöille.
Joten mitä muutoksia terveydenhuoltojärjestelmä vaatii tältä osin?
- Tärkein asia - lääketieteellisen tiedon kunnioittaminen ja potilaiden oikeuksien kunnioittaminen
Hoidon tehokkuus ja turvallisuus ovat ratkaisevan tärkeitä potilaille, jotta ne todella voisivat hyödyntää biologisten - sekä vertailevien että biosimilaisten - lääkkeiden laajemman saatavuuden tarjoamia mahdollisuuksia. Jotta tämä tapahtuisi, jokaisen käytetyn hoidon valintaa ja mahdollista muutosta (biologisen vertailulääkkeen muuttaminen biologisesti samanlaiseksi, biologisesti samanlaisen lääkkeen vertailulääkkeeksi tai biologisesti samanlaiseksi lääkkeeksi) koskevan lähteen tulisi perustua ensisijaisesti lääkäreiden lääketieteelliseen tietoon ja kliiniseen kokemukseen.
Nämä periaatteet heijastuvat Euroopan komission asetuksissa, joissa korostetaan, että biologisten lääkkeiden korvaamista koskevat päätökset tekee lääkäri kuultuaan potilasta ja ottaen huomioon tiedeyhteisöjen ohjeet.
- On tarpeen säännellä biologisten lääkkeiden nimeämistä ja erottaa biosimilaarit ja geneeriset lääkkeet
Sääntelyvirastot ympäri maailmaa ilmoittavat, että tärkein ongelma, joka erottaa biologiset lääkkeet kemiallisista lääkkeistä, on menetelmä niiden hankkimiseksi. Kemiallinen lääke valmistetaan kemiallisella synteesillä - sen geneerinen versio on siten identtinen alkuperäisen lääkkeen kanssa. Biologinen tuote saadaan elävästä organismista monimutkaisessa valmistusprosessissa, joten biosimilaarit kehitetään samanlaisiksi kuin vertailulääkkeet, eivät identtisiä. Puolan lainsäädännössä, etenkään korvauslainsäädännössä, ei tehdä eroa molempien luokkien välillä geneeristen ja biosimilaaristen lääkkeiden hoidossa. Toinen haaste on hyvän farmaseuttisen käytännön standardien puuttuminen ottaen huomioon biologisten lääkkeiden erityispiirteet.
- Tarve parantaa nykyaikaisten biologisten lääkehoitojen saatavuutta
Vuosien saatossa lääketieteen merkittävän edistymisen ansiosta potilaita voidaan hoitaa yhä enemmän teknisesti edistyneillä ja tehokkailla lääkkeillä. Enemmän potilaita hoidetaan biologisilla terapioilla eri terapeuttisilla alueilla. Nykyaikaisten hoitomuotojen saatavuus mahdollistaa myös hoitokustannusten tehokkaamman hallinnan ja julkisten varojen vapauttamisen uusien, innovatiivisten lääkkeiden saatavuuteen.
- Hoidon seuranta on ratkaisevan tärkeää hoidon turvallisuuden kannalta, erityisesti huumeiden vaihtamisen yhteydessä
Systeemisiä säännöksiä harkittaessa on syytä muistaa, että hoidon seuranta on välttämätöntä biologisen hoidon turvallisuuden kannalta. Lääkkeen oikea tunnistaminen kauppanimen ja eränumeron mukaan on välttämätöntä ilmoitettaessa haittavaikutuksista minkä tahansa biologisen lääkkeen kanssa - sekä vertailulääkkeiden että biosimilaisten lääkkeiden kanssa.
- Turvallisuussääntöjen noudattaminen biologista hoitoa käytettäessä on ensiarvoisen tärkeää. Se on ennen taloudellisia ja organisatorisia kysymyksiä, ja se on myös tärkein johtopäätös biologista käsittelyä käsittelevästä asiantuntijalausunnosta, joka hyväksyttiin osana Varsovan kardinaali Stefan Wyszyńskin yliopistossa järjestettyä tieteellistä keskustelua. Biologinen hoito on suoritettava nykyisten lääketieteellisten standardien ja nykyisen lääketieteellisen tiedon mukaisesti. Lääkäreiden tulisi pystyä täyttämään nämä vaatimukset. Terveydenhuoltojärjestelmän parantaminen edellyttää ensinnäkin potilaan näkökulman ja tarpeiden huomioon ottamista. Potilaan edut tulisi ottaa täysin huomioon biologista hoitoa koskevissa kysymyksissä. Tätä lähestymistapaa voidaan kutsua suunnitellusti potilaan oikeuksiksi, mikä tarkoittaa, että potilaan oikeuksien kunnioittamista on kunnioitettava täysimääräisesti - huomauttaa prof. UKSW dr hab. Marek Świerczyński kardinaali Stefan Wyszyńskin yliopistosta, biologisen hoidon ja potilaan oikeudet -monografian tieteellinen toimittaja.
Kattava monografia biologisista lääkkeistä
Käynnissä oleva keskustelu biologisista huumeista on herättänyt myös tiedemaailman huomion. Systeemisistä haasteista, laillisista rajoituksista sekä kliinikoiden ja potilaiden tarpeista biologisten lääkkeiden alalla on vastikään julkaistu kattava monografia "Biologinen hoito ja potilaan oikeudet", Wolters Kluwer Polska, Varsova 2019, toimittaja prof. UKSW dr hab. Marek Świerczyński ja Zbigniew Więckowski.
Johtavien oikeudellisten asiantuntijoiden, kliinikoiden, ekonomistien ja potilasjärjestöjen edustajien laatima monografia on toinen ääni asiantuntijoiden keskustelussa sellaisten ratkaisujen kehittämisestä, jotka mahdollistavat biologisten vertailulääkkeiden ja biosimilaarien potentiaalin täyden hyödyntämisen - puolalaisten potilaiden ja terveydenhuoltojärjestelmän hyödyksi.
